ChiCTR2500104658进行中（未招募）1 期
评价 ZG-002 片在健康受试者中单次和多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的 I 期临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估在健康成年受试者中单次和多次口服 ZG-002 片后的安全性和耐受性； 2.次要目的：（1）评估在健康成年受试者中单次和多次口服 ZG-002 片后的药代动力学特征；（2）评估健康成年受试者在空腹和餐后单次服用 ZG-002 片后食物对药物的药代动力学的影响； 3.探索性目的：（1）探索在健康成年受试者中口服 ZG-002 片后的 QT/QTc 间期变化；（2）探索在健康成年受试者中口服 ZG-002 片后尿液与粪便中原形药和代谢产物（如适用）的代谢参数；（3）探索在健康成年受试者中口服 ZG-002 片后药效学指标的情况；（4）探索暴露效应之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Part A 和 Part B 将以双盲方式进行，研究人员和受试者均不知道研究药物和安慰剂的分配情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；
- •（2）筛选访视时年龄在 18 至 55 周岁（包括临界值），男性或女性；
- •（3） 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 18.5 ~ 28 kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •（4） 对于女性受试者： a) 无生育潜力，包括筛选访视前至少 6 周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选访视前绝经≥12 个月（促卵泡激素(FSH)水平≥40IU/L 确认绝经），或 b) 有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前 30 天、研究期间和给药后 3 个月内使用非药物避孕措施，且在筛选访视和 D-1 时，人绒毛膜促性腺激素（hCG）测试为阴性；受试者在此期间不得捐献卵子；
- •（5）对于有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须同意在给药前 14 天、研究期间和给药后 3 个月内使用非药物避孕措施。男性受试者在此期间不得捐献精子；
- •（6）愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- •（1）对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）；
- •（2）既往有精神类疾病病史或家族史、遗传性免疫缺陷病史或家族史、或有中枢神经系统、心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、代谢、血液、骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
- •（3）有消化道结构异常，或肠道及影响消化道结构和功能的腹部手术史；
- •（4） 既往有胃肠道疾病史的患者（如胃肠道出血、胃肠道穿孔病、胃食管反流病、炎症性肠病史）或目前在临床上有明显或有临床意义的胃肠道疾病（如胆囊结石）或症状者，比如恶心、呕吐、腹泻等，或接受过胃肠道大型手术者；
- •（5）筛选前 3 个月内存在无诱因腹泻症状者；
- •（6）既往存在淋巴增殖性疾病，包括 X 连锁淋巴细胞异常增生症、自身免疫性淋巴增生性综合征、移植后淋巴增生性疾病及各种淋系血液肿瘤；
- •（7）既往接受过器官移植；
- •（8）既往存在慢性或复发性感染性疾病，或真菌、寄生虫或霉菌性病原体引起的全身性感染，或其他机会性感染史；
- •（9）已知的活动性或潜伏性结核病史、或未得到充分治疗的潜伏性结核感染、或结核病患者接触史；
- •（10）筛选前 6 个月内发生过严重的骨骼或关节感染，或筛选前 3 个月内发生过严重感染（如因感染住院、或因感染接受过肠外抗生素治疗），或筛选前 3 个月内发生过带状疱疹病毒感染；
- •（11）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
- •（12）存在任何急性感染，或具有任何感染的症状或体征；
- •（13）存在皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，或存在胃肠道出血 / 穿孔风险者，如在筛选前 6 个月内发生过活动性胃十二指肠溃疡、肠梗阻、溃疡性结肠炎、食管胃底静脉曲张、胃肠道穿孔；
- •（14）生命体征、体格检查或方案规定的实验室检查项目结果为异常有临床意义；
- •（15）12 导联心电图异常且有临床意义，如：男性 QTcF 间期（Fridericia 校正）＞450 ms，女性＞470 ms；
- •（16）血清肌酐清除率（Ccr）< 90 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算） Cockcroft-Gault 公式：肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄) × 体重 (kg)×(0.85 [仅限于女性])/ 72 × 血清肌酐（mg/dL），或肌酐清除率（mL/min）=(140－年龄) × 体重 (kg) ×(0.85 [仅限于女性])/ 0.81 × 血清肌酐（μmol/L）；
- •（17）已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或基线药物滥用筛查阳性；
- •（18）筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14g 酒精，如 5%的啤酒 360ml、40%的烈酒 45ml、12%的葡萄酒 120ml），或筛选期 / 基线酒精呼气测试阳性；
- •（19）筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- •（20）在服用试验用药物前 30 天内服用过任何与本品可能有相互作用的药物，如 CYP1A2 底物（非那西丁）与 CYP2B6 的底物（依法韦伦、安非他酮）；
- •（21）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）；不同意或无法保证在试验首次给药前 48 h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- •（22）筛选前 3 个月内接受过活疫苗（包括减毒疫苗）、或在筛选前 30 天内接受过疫苗、或计划在研究期间接受疫苗；
- •（23）给药前 14 天（若所使用的药物的 5 个半衰期超过 14 天，则以 5 个半衰期为准）至最后一次访视期间，无法保证不使用任何药物（研究者允许使用的药物除外），包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药；
- •（24）给药前 3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物 / 研究器械试验；
- •（25）筛选前 3 个月接受过外科手术、或在本研究期间内计划接受外科手术；
- •（26）筛选前 3 个月内曾献血或失血量≥400 毫升，或计划在研究期间内献血；
- •（27）不能耐受静脉刺穿采血和 / 或有晕血、晕针史；
- •（28）经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。
研究组 & 干预措施
Part A
Part B
Part C
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 药代动力学特征
研究者
研究点 (1)
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