ChiCTR1900021924尚未招募早期 1 期
重复经颅磁刺激结合强制性运动疗法改善偏瘫型脑瘫手功能的临床多中心研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 墨尔本单侧上肢功能评估
研究概览
简要总结
探讨重复经颅磁刺激结合强制性疗法对偏瘫型脑瘫患儿手功能的影响，以期从生理生化、神经电生理和功能影像学方向，揭示手功能恢复的机制研究。为临床疗效预估和评价提供新靶点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合偏瘫型脑瘫的诊断和分类标准
- •（3）MACSⅠ—Ⅲ级
- •（4）从完全屈曲位，患手腕关节背伸≥20 度，掌指关节伸展≥10 度
- •（5）患手与健手功能的整体评价量表得分之间的差异为 20％—80％
- •（6）有一定的认知能力，能理解简单指令，家长能够配合研究并签署同意书
排除标准
- •（1）患有与脑瘫不相关的其他疾病
- •（2）影响手功能性使用的固定挛缩或畸形
- •（3）严重偏瘫（手法能力分类系统Ⅳ或 V 或<20°手指 / 手腕伸展）或主要肌张力障碍
- •（4）伴有癫痫，或有严重感觉障碍或视力问题的儿童
- •（6）治疗前 3 个月内服用降低肌张力药物，在最近 6 个月接受过肉毒杆菌毒素注射，或在研究期间内准备接受 A 型肉毒毒素注射；在最
- •近 6 个月内接受过 CIMT
- •(7) 患侧上肢接受过骨科手术
研究组 & 干预措施
一
强制性疗法+经颅磁伪刺激
二
强制性运动疗法+经颅磁刺激
空白对照组
强制性运动疗法
结局指标
主要结局
墨尔本单侧上肢功能评估
时间窗: 治疗前，两周，6 个月，1 年
运动阈值、运动诱发电位波幅和潜伏期、中枢传导时间
时间窗: 治疗前，两周，6 个月，1 年
次要结局
- 上肢选择性运动控制能力(治疗前，两周，6 个月，1 年)
- 九柱孔(治疗前，两周，6 个月，1 年)
- 肌张力(治疗前，两周，6 个月，1 年)
- 主动关节活动度(治疗前，两周，6 个月，1 年)
- 婴儿—初中生社会生活能力量表(治疗前，两周，6 个月，1 年)
- 目标表达成量表(治疗前，两周，6 个月，1 年)
- 功能性磁共振成像,弥散张量成像(治疗前，治疗后 6 个月，1 年)
研究者
研究点 (1)
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