CTR20170766已完成1 期
注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中单次给药耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2017年7月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价注射用重组人胸腺素β4 单次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；
- 评价注射用重组人胸腺素β4 单次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK）参数特点和 ADA 指标。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女各半；
- •年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 28 kg/m2）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、免疫系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，无肿瘤家族病史；
- •试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
排除标准
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；
- •HIV 抗体检查阳性者或者梅毒螺旋抗体检查阳性者；
- •每天吸烟大于 5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物、蛋白制剂、生物制品过敏史，尤其对 rh-Tβ4 或其中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL；
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
结局指标
主要结局
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。
时间窗: D28
次要结局
未报告次要终点
研究者
肖瑞娟
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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