CTR20181784已完成1 期
注射用重组人胸腺素 β4（NL005） 在中国健康受试者中多次给药耐受性及 药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年10月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通过观察不良事件和局部注射部位反应、体格检查、实验室检查、心电图检查等全面评价药物的安全性， 确定最大耐受剂量（MTD）或剂量限制性毒性（DLT）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价注射用重组人胸腺素 β4 多次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；
- 评价注射用重组人胸腺素 β4 多次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK） 参数特点和 ADA 指标。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女各半；
- •年龄 18-50 周岁（含 18 和 50 周岁）；
- •女性受试者体重应不低于 45 kg， 男性受试者体重应不低于 50 kg， 体 重指数（BMI） 19-28kg/m2[BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 28 kg/m2）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、免疫系统、神经系统以及精 神异常及代谢异常等病史，无肿瘤家族病史；
- •具有与医护人员正常交流的能力，能够理解研究要求， 并遵守医院有 关管理规定；
- •充分理解试验目的、性质和方法， 自愿签署知情同意书。
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图及实验室检查未做或任一结果判断为有 临床意义的异常者（经临床医师判断）；
- •既往三个月内每天吸烟大于 5 支， 或不能保证试验期间停止吸烟者；
- •既往有药物滥用病史或药物筛查试验阳性者；
- •入选前三个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位= 360mL 啤酒， 150mL 葡萄酒或 45mL 酒精含量 40%的白酒）或酒精测试阳性 者；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物、蛋白制剂、生物制品过敏 史，尤其对 rh-Tβ4 或其中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 400 mL；
- •怀孕或哺乳，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法，或妊娠试 验阳性的女性受试者及未采取有效的避孕措施或其配偶在试验结束 后六个月内有生育计划的男性受试者；
- •不能保证从给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任 何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可 能会造成伤害的其他情况。
结局指标
主要结局
通过观察不良事件和局部注射部位反应、体格检查、实验室检查、心电图检查等全面评价药物的安全性， 确定最大耐受剂量（MTD）或剂量限制性毒性（DLT）。
时间窗: D28
次要结局
未报告次要终点
研究者
肖瑞娟
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
研究点 (1)
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