CTR20234168已完成生物等效性试验
硫酸艾沙康唑胶囊在健康成年受试者中的单中心、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年12月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100 mg（按 C22H17F2N5OS 计））与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（商品名：CRESEMBA®，规格：100 mg（按 C22H17F2N5OS 计））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊和参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（CRESEMBA®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100 Mg（按c22h17f2n5os计））与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（商品名：cresemba®，规格：100 Mg（按c22h17f2n5os计））在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]；
排除标准
- •具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •患有家族性短 QT 综合征者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）（女性生理期除外），或计划在试验期间至给药结束后 3 个月内献血或血液成分，或接受输血或使用血液制品者；
- •筛选前 5 年内或筛选期间有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；
- •有药物、食物、环境或其他物质过敏史，或已知对唑类抗真菌药物或任何试验用药品成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒（酒精量为 5%）357 mL，或高度白酒（酒精量为 40%）43 mL，或葡萄酒（酒精量为 12%）147 mL），或酒精测试结果＞0 mg/100 mL 者或自首次给药前 48 小时至试验结束不能停止食用任何含酒精制品者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间每日吸烟量≥5 支者；或自首次给药前 48 小时至试验结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间食用过巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物），或首次给药前 48 小时至试验结束不能停止食用上述制品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 14 天内或筛选期间使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- •筛选前 28 天内使用了任何与硫酸艾沙康唑胶囊有相互作用的药物（细胞色素 P450 酶抑制剂或诱导剂等）者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查结果异常有临床意义者；女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 6 个月内、男性受试者自首次给药后至末次给药后 6 个月内，有生育计划、捐卵或捐精计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、病毒学检查、12 导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 480h
次要结局
- Tmax、λz 、t1/2、AUC_%Extrap(480h)
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、临床症状、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查结果(整个试验过程)
研究者
张杨
江西国药有限责任公司
研究点 (1)
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