试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细胞免疫相关指标
研究概览
简要总结
评价吉卡昔替尼对骨髓纤维化患者免疫功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18，男女不限；
- •根据 WHO 标准（2016 版）诊断为 PMF 的患者、或 IWG-MRT 标准诊断为 Post-PV-MF 或 Post-ET-MF 的患者；
- •根据 DIPSS 预后评分系统，归类为高危、中危-2 或中危-1 的患者；
- •预期生存期大于 24 周；
- •ECOG 评分 0-2；
- •外周血原始细胞≤10%；
- •既往接受过 JAK 抑制剂治疗 MF 的患者；
- •使用吉卡昔替尼治疗的患者；
- •符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书；
- •另外设 10 例健康人作为对照。
排除标准
- •筛选时或既往病史中存在自身免疫性疾病的患者；
- •筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、结核病、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- •筛选时 HIV 阳性者；
- •计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个研究期间无法采取有效避孕措施的患者；
- •合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性；
- •疑似对盐酸吉卡昔替尼或同类药物过敏者；
- •筛选前 12 周内参加其它新药或医疗器械且服用了研究药物和使用了研究器械的患者；
- •入组前 2 周内使用过除糖皮质激素以外的任何免疫抑制剂。
研究组 & 干预措施
吉卡昔替尼组
对照
结局指标
主要结局
细胞免疫相关指标
次要结局
- 有效性
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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