ChiCTR2500106406Not yet recruitingNot Applicable
盐酸吉卡昔替尼片对骨髓纤维化患者免疫功能的影响
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 苏州泽璟生物制药股份有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 细胞免疫相关指标
Study Overview
Brief Summary
评价吉卡昔替尼对骨髓纤维化患者免疫功能的影响。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18，男女不限；
- •根据 WHO 标准（2016 版）诊断为 PMF 的患者、或 IWG-MRT 标准诊断为 Post-PV-MF 或 Post-ET-MF 的患者；
- •根据 DIPSS 预后评分系统，归类为高危、中危-2 或中危-1 的患者；
- •预期生存期大于 24 周；
- •ECOG 评分 0-2；
- •外周血原始细胞≤10%；
- •既往接受过 JAK 抑制剂治疗 MF 的患者；
- •使用吉卡昔替尼治疗的患者；
- •符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书；
- •另外设 10 例健康人作为对照。
Exclusion Criteria
- •筛选时或既往病史中存在自身免疫性疾病的患者；
- •筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、结核病、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
- •筛选时 HIV 阳性者；
- •计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个研究期间无法采取有效避孕措施的患者；
- •合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性；
- •疑似对盐酸吉卡昔替尼或同类药物过敏者；
- •筛选前 12 周内参加其它新药或医疗器械且服用了研究药物和使用了研究器械的患者；
- •入组前 2 周内使用过除糖皮质激素以外的任何免疫抑制剂。
Arms & Interventions
吉卡昔替尼组
对照
Outcomes
Primary Outcomes
细胞免疫相关指标
Secondary Outcomes
- 有效性
- 安全性
Investigators
Study Sites (1)
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