CTR20213163进行中（未招募）4 期
四价流感病毒裂解疫苗用于 3-8 岁健康人群安全性和免疫原性的开放式 IV 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2021年12月27日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HI 抗体阳转率、保护率和 GMT 增长倍数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感疫苗在 3-8 岁人群按不同免疫程序接种后的安全性及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 8岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •3-8 岁健康儿童，以往未接种过流感疫苗，提供接种证明
- •志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书
- •志愿者法定监护人或被委托人能遵守临床试验方案的要求完成临床研究
排除标准
- •入组当天腋下体温＞37.0℃
- •既往 3 个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）
- •既往 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗
- •对研究疫苗的任何成分过敏，或使用硫酸庆大霉素有过敏反应史
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史，神经系统损害史者
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •疫苗接种当天有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性病的急性发作期
- •在接种前 14 天内有减毒活疫苗接种史，7 天内有其他疫苗接种史
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- •哮喘史，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- •曾经接受过血液或血液相关制品
- •进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况
- •在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为的其他的排除原因
结局指标
主要结局
HI 抗体阳转率、保护率和 GMT 增长倍数
时间窗: 注射后 28 天
安全性
时间窗: 注射后 28 天
次要结局
- HI 抗体阳转率、保护率和 GMT 有无差异(注射后 28 天)
- 严重不良事件(首针接种后至全程免疫后 180 天)
研究者
柴文清
上海生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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