ChiCTR2000034880进行中(未招募)早期 1 期
2 型糖尿病患者膳食干预的疗效及机制研究
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年7月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
1.总体目标 通过平行随机对照临床试验,系统评估营养干预方案对正在接受胰岛素治疗的 2 型糖尿患者临床治疗的影响,评估糖尿病患者的注射胰岛素量在膳食干预过程中,根据患者血糖变化及菌群变化而需进行调整的数量和规律。 从而验证该干预方式能否有效改善 2 型糖尿病患者的菌群结构及自身血糖调节能力,降低对外源性胰岛素的依赖,为糖尿病患者提供更多的选择方案。 2.具体研究目标 2.1 临床研究: 系统评估营养干预方案对以外源胰岛素做为主要治疗手段的 2 型糖尿病患者血糖变化及菌群变化的作用和影响;通过该方案在临床上的应用,探索膳食干预期间临床医生对 2 型糖尿病患者所需的外源性胰岛素做出的调整的规律和条件,为今后的多中心临床研究奠定扎实的基础。 2.2 机理研究: 2.2.1.验证膳食干预在临床研究过程中通过对肠道菌群结构调整来改变宿主代谢,进而改善患者临床指征的机理。 2.2.2.研究以肠道菌群变化指标做为膳食干预的 biomark,为以外源性胰岛素为主要治疗手段的 2 型糖尿病患者提供胰岛素和药物调整的替代性参考指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)按照上述标准诊断为 2 型糖尿病不超过 10 年的患者,且 6.5%
- •(2)年龄为 18-65 岁(年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算);
- •(3)在当地居住至少 5 年,有固定住所;
- •(4)目前没有参加其他研究项目;
- •(5)具有良好的记忆和活动能力;
- •(6)心理健康、生活能够自理;
- •(7)签署知情同意书;
- •(8)较好依从性者,对改变自己身体状况具有迫切愿望并且充分理解“慢性病的肠源性学说”。
排除标准
- •(1)糖尿病抗体(IAA、ICA 和 GAD)有一项以上阳性,并被诊断为 I 型糖尿病者;
- •(2)发生严重糖尿病并发症的患者,如:糖尿病足、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等;
- •(3)血压≥180/110mmHg,血浆甘油三酯≥2.3mmol/L,总胆固醇≥6.2mmol/L;
- •(4)过去 3 个月内使用过抗生素,并持续 3 天或以上;
- •(5)妊娠期以及哺乳期妇女;
- •(6)酗酒(1 周饮酒 5 次以上,平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上);
- •(7)过去 6 个月内患有严重的精神疾患;
- •(8)过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的:胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常;
- •(9)进行过胃肠道手术,除阑尾炎、疝气手术外;
- •(10)慢性、迁延性肝炎患者或肝硬化等严重肝脏疾病患者,和乙肝病毒表面抗原(HBsAg)阳性并伴随有肝功能有异常者(血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍);
- •(11)患有 IBD、库兴综合征;
- •(12)患有垂体功能异常;
- •(13)患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等;
- •(14)患有肺结核和艾滋病等传染病;
- •(15)肢体残疾或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者;
- •(16)贫血:血红蛋白<10g/dl;
- •(17)有明显的运动障碍;
- •(18)不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
试验组
胰岛素治疗+营养膳食干预
对照组
胰岛素治疗+膳食宣教
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
胰岛素注射量
肠道微生物组成及功能特征
次要结局
- 动态血糖波动
研究者
研究点 (1)
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