ChiCTR2500100598进行中（未招募）4 期
阿得贝利单抗联合诱导化疗与同步放化疗治疗 CPS≥1 局部晚期头颈鳞癌的单臂探索研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索阿得贝利单抗联合诱导化疗与同步放化疗治疗 CPS≥1 局部晚期头颈鳞癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •具有组织学或细胞学证实的口腔、口咽（p16-）、下咽或喉的头颈部鳞状细胞癌，其中探索组为经组织学或细胞学证实的鼻咽癌，WHO II 或 III 型；
- •根据 AJCC 第 8 版分期被诊断为 III-IVa 期不可手术的局部晚期头颈部鳞癌，其中探索组为 III-Iva 期鼻咽癌，除外 T3N0 患者；
- •既往未接受过其它针对 LA-HNSCC 全身性抗肿瘤治疗或局部根治性治疗；
- •CPS≥1（探索组除外）；
- •依照 RECIST1.1，具有临床可评估病灶(病灶长径≥10 mm 或 淋巴结短径≥15 mm)；
- •签署知情同意书时年龄 18-70 周岁，男女不限；
- •ECOG PS 0-1；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •正常的骨髓储备功能：白细胞 (WBC) ≥3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥80×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •正常的肾功能或血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •正常肝功能或总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN）；
- •能够并愿意遵守研究和随访流程；
- •有生育能力的男性及女性必须同意在整个研究期间及治疗结束后 6 个月内采取充分避孕措施。有生育能力的女性受试者须在首次给药前 72 小时内进行血妊娠试验且结果为阴性；
- •受试者自愿加入本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
排除标准
- •既往接受过任何针对目标病灶的系统性抗肿瘤治疗；
- •先前经历过头颈部放射治疗；
- •既往接受过任何抗 PD-1/PD-L1 单抗、抗 CTLA-4 单抗等免疫治疗者；
- •入组前 1 个月内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的受试者，或将接种减毒活疫苗的受试者；
- •入组前 1 个月内，使用过皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的糖皮质激素替代疗法；
- •伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水， 或在入组前 2 周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）不得纳入；
- •入组前 1 月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何活动性感染的受试者，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃；
- •患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会 NYHA 分级，见附件 3），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者；
- •受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意，不能纳入（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）， 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •五年内有其他恶性肿瘤病史的受试者（原位宫颈癌或基底细胞癌或鳞状细胞癌皮肤癌的完全治疗除外）；
- •有明确过敏史的病人，可能对卡瑞利珠单抗潜在过敏或者不耐受；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致受试者不适合入选研究的其他情况；
研究组 & 干预措施
头颈组
鼻咽组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 2 年生存率
- 2 年无事假生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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