ChiCTR2200064423招募中4 期
赛帕利单抗联合诱导化疗序贯根治性治疗局晚期或局部复发头颈鳞癌的一项前瞻性真实世界临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价赛帕利单抗联合诱导化疗序贯根治性治疗局晚期或局部复发头颈鳞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；
- •2.年龄 18-70 周岁；
- •3.经过病理组织学或细胞学确诊的Ⅲ-ⅣB 期或局部复发、无远处转移的头颈鳞癌患者（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌，但鼻咽癌除外），分期依据 UICC/AJCC TNM 分期系统（第 8 版）；
- •4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 至 1 分；
- •5.根据 RECIST 1.1 至少有一个可测量病灶适合作为靶病灶（可测量病灶的定义：最长单径≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶，边界清晰可重复测量）；
- •6.受试者同意提供足够的肿瘤组织样本，用于 PD-L1 表达检测；
- •7.1 年内暂无生育计划者。
排除标准
- •1.研究治疗开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括化疗、分子靶向治疗、放疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗），或参与其他药物临床研究的；
- •2.在研究药物给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（>10mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者；
- •3.筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAEv5.0 中 3 度或以上的出血事件，研究者判断出血风险高的患者；或国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）＞ 1.5×ULN；凝血功能异常，具有出血倾向者；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；QTc>450ms（男性）；QTc>470ms(女性)；
- •5.伴严重并发症者，如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染者；
- •6.肝、肾功能异常：血清总胆红素＞1.5×ULN； 谷草转氨酶（AST）＞2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×ULN；血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率(CrCl)＜ 60 mL/min(使用 Cockcroft-Gault 公式):女性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×0.85 / (72×Scr mg/dl)男性 CrCl=(140-年龄)×体重（kg）×1.00 / (72×Scr mg/dl)；
- •7.合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常、高血压或既往 5 年内的心肌梗塞病史；
- •8.已知患有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除；
- •9.曾经使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体或抗淋巴细胞抗原 4（CTLA-4）抗体治疗（包括 Ipilimumab 或特异性作用于 T 细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）；
- •10.不适宜使用顺铂的患者，如年龄>70 岁，PS 评分>2，听力障碍、肾功能不全（肌酐清除率＜50ml/min）或具有>1 级的神经病变；
- •11.研究者认为可能接受研究药物治疗患者有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况；
- •12.其他研究者认为不能入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
赛帕利单抗联合顺铂、5-FU
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- 主要病理缓解率
- 2 年、5 年无病生存率
- 2 年、5 年总生存率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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