CTR20181816暂停1 期
评估对乙酰氨基酚注射液单次和多次静脉给药在健康受试者中的安全性和药代动力学特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年10月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估对乙酰氨基酚注射液（100ml：1000mg）在中国健康志愿者中单次和多次静脉滴注给药的药代动力学特征，以及给药后安全性，同时与口服制剂进行比较，为下一步研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁之间的健康志愿者（含），男女兼有
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0-26.0kg/m2（含）
- •能充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求
- •根据病史、体格检查和实验室检查结果，研究者认为受试者健康状态良好
排除标准
- •在筛选前 4 周内使用任何处方药，尤其是任何抑制或诱导肝药酶 CYP2E1 的药物（如：诱导剂——异烟肼；抑制剂——红霉素、环孢素、双硫仑）者；有药物滥用史、药物依赖史者
- •筛选前 2 周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、解热镇痛药等），或者筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括柚子、西柚或含有西柚的饮料等，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；或服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、茶碱或含黄嘌呤的食物及饮料者
- •嗜烟酒者（筛选前 1 个月内每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=10mL 纯酒精，即为 3.5%酒精含量的啤酒约 285 ml，或 40%酒精含量的烈酒 25 ml，或 12%酒精含量的葡萄酒约 83mL；筛选前 3 个月平均每日吸烟≥5 支)和 / 或在试验期间不能禁烟和禁酒者
- •患有血液系统疾病、循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、精神异常、代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何疾病、手术史或生理状况者
- •过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对对乙酰氨基酚或类似物过敏者，或对乙酰半胱氨酸、阿司匹林过敏者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者
- •在筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）
- •在筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400mL
- •药物筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；或酒精呼气试验检查阳性者
- •筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
- •依从性差或研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
安全性评价指标：不良事件、实验室检查、生命体征、心电图检查、体格检查；
时间窗: 入组至试验结束
药代动力学参数：单次给药药代动力学参数 AUC0-t，AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、Kel、F、Vd 等参数。 多次给药药代动力学参数 Cmax,ss、AUCSS、AUC0-∞,ss、Css_av、Css_min、Tmax、DF 等参数。
时间窗: 单次给药即刻至给药后 16h。多次给药于前 5 分钟至给药后 16h。
次要结局
未报告次要终点
研究者
冒郭琴
南京卡文迪许生物工程技术有限公司 / 上海风起实业投资有限公司
研究点 (1)
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