CTR20131690进行中（未招募）2 期
安慰剂对照，初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠阴虚火旺证有效性安全性的随机双盲多中心临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初评黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠(阴虚火旺证)的有效性、安全性；探索黄连阿胶胶囊用于焦虑症引起的慢性失眠(阴虚火旺证)的最佳剂量、最佳疗程。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 75(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医美国精神病学会《精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版》（DSM-IV-TR）焦虑症的诊断标准；
- •符合失眠定义、诊断及药物治疗共识专家组撰写的《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识》中关于慢性失眠的诊断标准；
- •符合中医阴虚火旺证辨证标准；
- •知情同意，自愿参加。签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
- •汉密顿抑郁量表 17 项(HAMD)积分＜7 分；
- •汉密顿焦虑量表 14 项(HAMA)积分≥14 分；
- •年龄在 18-75 周岁之间；
- •匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)≥7 分；
排除标准
- •凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的继发性失眠；
- •合并有心脑血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者；
- •患有抑郁症、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；
- •睡眠呼吸暂停综合征者；
- •近 1 月内参加其它临床试验者。
- •对本药已知成份过敏者；
- •妊娠或哺乳期妇女以及计划怀孕的女性；
- •酗酒和 / 或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者；
- •职业驾驶员、高空作业者；
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数；
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
生命体征：休息 10 分钟后的体温，心率，呼吸，血压
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
睡眠日记。
时间窗: 导入期开始至随访结束，11 周
次要结局
- 多导睡眠图(1/3 受试者在选定的中心进行该项检查)；(导入期开始至随访结束，11 周)
- 不良事件(导入期开始至随访结束，11 周)
- 中医证候评分。(导入期开始至随访结束，11 周)
- 实验室检查：血常规（RBC、WBC、Hb、PLT）、尿常规（ERY、LEU、PRO）、便常规+潜血、肝功能(ALT、AST、TBiL、GGT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)，心电图（十二导联）。(导入期开始至随访结束，11 周)
- 失眠严重指数；(导入期开始至随访结束，11 周)
- 夜间睡眠时间 / 日间觉醒时间；(导入期开始至随访结束，11 周)
研究者
顾建军
山东东阿阿胶股份有限公司
研究点 (7)
Loading locations...