ChiCTR2500108451尚未招募不适用
基于个体化 SPI 监测的小儿手术镇痛管理对术后睡眠质量的影响
2024 年佛山市科技局自筹经费类医学科技攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患儿术前及出院后第二天《儿童睡眠习惯问卷》分数
研究概览
简要总结
儿童术后睡眠障碍(如入睡困难、夜醒频繁、睡眠时间缩短、噩梦、白天嗜睡等)是一个重要的临床问题,近年来越来越受到关注。其影响因素包括:手术类型和创伤、麻醉药物、术后疼痛、住院环境、心理压力、药物副作用等。其中术后疼痛是最主要的干扰因素之一,疼痛可以导致患儿入睡困难、夜间觉醒。儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)在既往研究中表明,该问卷对于 4-12 岁儿童睡眠评估具有良好的信度和效度。 手术体积描记指数(surgical pleth index,SPI)监测,与全麻状态下躯体受到伤害性刺激呈正相关,可以直接指导术中的疼痛管理。既往研究表明,使用手术体积描记指数监测指导术中镇痛可有效避免成人术中镇痛不足或镇痛过度,从而降低阿片类药物的用量,术后拔除气管导管的时间缩短,术后恶心呕吐的发生率降低等。由于儿童独特的心血管结构和生理特点干扰了 SPI 在小儿的临床应用。本研究探讨在小儿手术中,基于小儿个体化基础手术体积描记指数(SPI)监测下,是否可以降低小儿围术期应激反应,完善围术期疼痛管理,从而降低睡眠障碍、术后躁动等脑功能不良反应,改善患儿手术预后;同时寻求小儿合适的 SPI 调控范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲,对研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6(—)
- 性别
- All
入选标准
- •接受择期扁桃体腺样体切除术的患儿;年龄 3-6 岁;美国麻醉师协会(ASA)分级 1~2 级;生长发育正常。
排除标准
- •术前 1 周有呼吸道感染史;术前肝、肾功能不全者;任何可能增加麻醉风险和麻醉药剂量的先天畸形或后天性疾病(例如但不限于先天性心脏病、肾积水、营养不良等);精神异常;长期服用镇静或镇痛药物。
研究组 & 干预措施
S 组 (SPI 组)
C(对照组)
结局指标
主要结局
患儿术前及出院后第二天《儿童睡眠习惯问卷》分数
次要结局
- 患儿术后在 PACU 的躁动发生率,PAED 评分
- 术中瑞芬太尼用量
- 气管导管留置时间
- 手术持续时间
- PACU 停留时间以及麻醉不良反应:喉痉挛、呼吸暂停、心律失常、低血压、 高血压和恶心呕吐
研究者
研究点 (1)
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