CTR20234281已完成1 期
利福平对健康受试者口服 HRS-1167 后药代动力学影响的单中心、单臂、开放、固定序列研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年12月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HRS-1167 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究在健康受试者中利福平对 HRS-1167 药代动力学的影响。 次要目的：观察在健康受试者中 HRS-1167 单次给药或与利福平同时给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 研究在健康受试者中利福平对hrs-1167药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书当日年龄 18~50 周岁（包括两端值）的健康受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19 ~ 28 kg/m2 之间（包括临界值）；
- •非手术绝育的育龄期女性受试者需要从签署知情同意书开始至 HRS-1167 末次给药后 6 个月内采用高效避孕措施，伴侣为育龄期妇女的男性受试者需要从签署知情同意书开始至 HRS-1167 末次给药后 3 个月内采用高效避孕措施；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次用药前 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者，或既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血，或接受输血，或使用血制品者；
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对 HRS-1167 片、利福平、利福霉素或者其辅料有过敏史；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；筛选前 1 年内有药物滥用史；尿药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物；
- •首次给药前 3 个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •首次给药前 1 个月内使用过任何处方药、中草药类补药；首次给药前 2 周内使用过任何非处方药（OTC）、食物补充剂；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；烟碱测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精，且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、腹部 B 超、胸片、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV 抗体阳性者；
- •首次给药前 48 小时直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前 7 天直至退出研究，受试者服用过且不同意停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
结局指标
主要结局
HRS-1167 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 第 1 天、第 14 天的给药前 1 小时及给药后 72 小时内
次要结局
- HRS-1167 其他 PK 参数：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz 等(第 1 天、第 14 天的给药前 1 小时及给药后 72 小时内)
- 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图等进行评价(给药第 1 天至安全随访期)
研究者
李一凡
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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