ChiCTR2000037608进行中（未招募）早期 1 期
术前早期下床活动对老年髋部骨折临床疗效影响的随机对照临床研究
四川大学华西医院创伤中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 死亡率
研究概览
简要总结
本研究计划进行一项随机对照观察性临床研究，观察研究术前早期下床活动方案（EPMP）是否能够有效降低围术期死亡率，并发症发生率，提高患者围术期生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 手术医生和患者对分组情况均知晓，但数据采集、随访评估和统计学处理将由其他独立研究人员完成。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 110（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄超过 65 周岁；
- •(2) 诊断为单侧髋部骨折（股骨颈骨折或股骨转子间骨折）；
- •(3) 伤前能够独立行走或使用辅助器具（拐杖或助行器）行走；
- •(4) 因患者自身原因或手术排期等因素导致手术时间超过伤后 24h；
- •(5) 理解并同意参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 他病因导致的病理性骨折（骨质疏松症、肿瘤或骨髓炎等）；
- •(2) 双侧股骨骨折或多发骨折；
- •(3) 股骨转子下骨折；
- •(4) 伤前已不能独立行走或不能使用辅助器具行走；
- •(5) 随访评估信息不全或错误；
- •(6) 精神障碍或认知障碍。
研究组 & 干预措施
试验组
术前早期下床活动组
对照组
受试者采用传统卧床制动、牵引制动（骨牵引或皮牵引）的方式直到手术
结局指标
主要结局
死亡率
时间窗: 术后 1 周、1 月、3 月、6 月和 12 个月
并发症
时间窗: 术后 1 周、1 月、3 月、6 月和 12 个月
次要结局
- 日常生活能力量表(伤前、入院时、术后 1 周、1 月、3 月、6 月和 12 个月)
- Charlson 合并症指数(伤前、入院时、术后 1 周)
- 视觉疼痛评分(伤前、入院时、术后 1 周)
- 生存质量(伤前、入院时、术后 1 周、1 月、3 月、6 月和 12 个月)
- 不良事件(术后 12 个月)
研究者
研究点 (1)
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