ChiCTR-RNC-09000522已完成4 期
非典型抗精神病药物疗效个体差异的遗传关联研究
国家科技部5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 阳性与阴性症状量表(PANSS)
研究概览
简要总结
建立抗精神病药物治疗效应的预测系统
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 实验室检测人员 是 操作针对统一的临床与实验室标本id编号，临床资料盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）住院或门诊患者；
- •（2）年龄 18~60 岁，性别不限；
- •（3）符合 DSM-IV 关于精神分裂症的临床诊断标准；
- •（4）PANSS 的总分≥60 分（1-7 分制）；
- •（5）获得受试者或法定监护人的知情同意；
排除标准
- •（1）诊断为精神发育迟滞者；
- •（2）患有严重的不稳定的躯体疾病者；已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病等；
- •（4）有癫痫病史者，高热惊厥者除外；
- •（5）符合 DSM-IV 酒药依赖诊断标准的患者；
- •（6）入选前一个治疗间隔内使用过抗精神病药长效制剂者；（注射用利培酮微球要求间隔 5 周）
- •（7）入选前一个月内规律使用氯氮平者；
- •（8）入选前一个月使用过 ECT 治疗者；
- •（9）患有或曾患有药源性恶性症状群，严重 EPS、明显迟发性运动障碍者；
- •（10）有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者；
- •（11）有严重的实验室检查结果异常者；
- •（12）不能遵医嘱服药者，或没有监护人者；
- •（13）QTc 间期≥470msec；
- •（14）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者。
研究组 & 干预措施
总数
利培酮 2-6mg/d，奥氮平 5-20mg/d，阿立哌唑 10-30mg/d
结局指标
主要结局
阳性与阴性症状量表(PANSS)
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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