ChiCTR2100048320尚未招募4 期
候选基因多态性与帕利哌酮口服制剂在中国汉族精神分裂症患者中疗效及安全性的关联研究
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 西安杨森制药有限公司
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 阳性与阴性症状量表
研究概览
简要总结
探索候选基因与帕利哌酮口服制剂疗效及安全性间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-IV-TR 关于精神分裂症的临床诊断标准；
- •2.年龄 18-45 岁，汉族，性别不限；
- •3.生物学父母均为汉族；
- •4.首发未用药或者慢性病程目前处于急性发作期的精神分裂症患者；
- •5.阳性与阴性症状量表(PANSS)的总分>=60 分(1-7 分制)，其中 7 个阳性症状条目中，评分>=4 分的条目必须>=3 项；
- •6.获得患者的书面知情同意，如患者在发病期无行为能力者需获得其法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者；
- •2.对于帕利哌酮有禁忌症的患者；
- •3.患有严重的不稳定的躯体疾病者；
- •4.患有以下心脏疾病: QTc 间期延长(心电图扫描男性 QTc>=450 毫秒，或女性 QTc>=470 毫秒)；失代偿性充血性心力衰竭；完全性左束支传导阻滞。
研究组 & 干预措施
精神分裂症组
帕利哌酮
干预措施: 帕利哌酮
结局指标
主要结局
阳性与阴性症状量表
基因数据
次要结局
- 锥体外系副反应量表
- Barnes 静坐不能
- 不自主运动量表
- 副反应评定量表
- 临床总体印象量表
- 多种代谢指标
研究者
研究点 (9)
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