ChiCTR-IPR-16009208进行中（未招募）4 期
帕利哌酮缓释片与奥氮平对于精神分裂症患者安全性的影响
绍兴市第七人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丙氨酸转氨酶
研究概览
简要总结
探讨与奥氮平相比，帕利哌酮缓释片治疗 8 周对于精神分裂症患者安全性的影响，特别是肝功能方面。同时检测糖脂代谢、QT 间期情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-IV 精神分裂症的诊断标准；
- •2.18-65 周岁的男性或女性患者；
- •3.PANSS 总分≥70；
- •4.肝功能、糖脂代谢、QT 间期正常；
- •5.未曾服过抗精神病药物或已停药 2 周以上；
- •6.如患者因躯体疾病使用其他药物治疗，则其所服药物已规则服用≥3 个月且未有致肝功能损害病史；
- •7.女性受试者必须满足下列条件之一：
- •外科绝育（曾接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎，或自身不孕）；
- •同意入组前及整个研究过程中使用有效手段避孕；
- •8.育龄期妇女筛选时尿妊娠试验结果阴性；
- •9.与育龄期妇女有性生活的男性受试者必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后 3 个月内使用双屏障避孕并且不捐献精子；
- •10.患者或其合法代表必须了解本研究的内容并签署书面的知情同意书；
- •11.无严重的或不稳定的躯体疾病。
排除标准
- •1.DSM-IV 非精神分裂症的主要有效诊断；
- •2.酒精及药物依赖史；
- •3.筛选前 12 个月内企图自杀或临床评估具有自杀或暴力行为的严重倾向；
- •4.既往或目前患有任何严重或不稳定躯体疾病；
- •5.输血史、饮酒史、急性病毒性肝炎所致肝胆疾病等；
- •6.其他药物所致肝损害；
- •7.既往患有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或迟发性运动障碍；
- •8.怀孕、哺乳或计划在 6 个月内怀孕的妇女；
- •9.既往或当前使用氯氮平治疗难治性精神分裂症；
- •10.利培酮或帕利哌酮、奥氮平抗药史，定义为足够剂量治疗 2 个周期（至少 4 周使用高于最小剂量范围的治疗剂量）后无反应；
- •11.对帕利哌酮、奥氮平或其任何赋形剂已知或疑有过敏或不耐受；
- •12.筛选前 30 天内电休克治疗（ECT）；
- •13.筛选前 30 天内接受过其他临床试验；
研究组 & 干预措施
2
奥氮平
干预措施: 奥氮平
1
帕利哌酮缓释片
干预措施: 帕利哌酮缓释片
结局指标
主要结局
丙氨酸转氨酶
天冬氨酸转氨酶
碱性磷酸酶
结合胆红素
总胆红素
次要结局
- 体重
- 身体质量指数
- 腰围
- 血压
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 糖化血红蛋白 A1
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 低密度脂蛋白胆固醇
- QTc 间期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
浙江省难治性精神分裂症（TRS）的随机、对照、多中心临床研究ChiCTR-TRC-14004854自筹200
Unknown
不适用
盐酸哌罗匹隆片治疗精神分裂症有效性和安全性的真实世界临床研究ChiCTR2200063355研究者自筹210
Unknown
不适用
奥氮平口溶膜、齐拉西酮针剂与氟哌啶醇注射液治疗精神分裂症急性激越症状的对照研究ChiCTR2200063052院内经费60
Unknown
不适用
mTORC1/SREBP 通路在奥氮平所致精神分裂症脂代谢异常和二甲双胍治疗作用中的机制研究ChiCTR2100054528山东省精神卫生中心100
Unknown
1 期
氯氮平片的生物等效性研究ChiCTR2200063238申办方经费24