ChiCTR2200058705尚未招募不适用
小度数间歇性外斜视自然病程转归、生存质量与非手术治疗的多中心前瞻性研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2022年5月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 斜视度
研究概览
简要总结
- 小角度 IXT 的自然转归和对生活质量的影响。 前瞻队列研究，总体研究年限 3 年，小角度 IXT 斜视度、控制评分、双眼视功能的自然转归，终止观察进入手术的危险因素评价和临床指标评价。患儿和家长在研究期间内，自然病程组、非手术干预组分别评价生活质量，分析影响生活质量的相关因素。
- 非手术治疗（负镜、交替遮盖、集合训练）对小角度 IXT 的疗效评价。 前瞻性随机对照临床研究，不同治疗方式效果评价，对斜视度、控制评分、双眼视觉功能的改善效果；不同干预方式的不良反应评价以及对生活质量的影响分析比较。
- 基于上述研究完善 IXT 的评价体系和疾病认识，探究改良控制评分体系，建立间歇性外斜视治疗干预的“眼-视觉功能-心理健康”多维的康复模式，为今后临床干预提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 9（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：3～9 岁 （分组 3-5 岁组、6-9 岁组）；
- •2.符合 IXT 诊断标准；
- •3.首诊不需要手术干预;轻度远视、近视，小于 200 散光;合适的屈光矫正 2 周后；
- •4.单眼遮盖 40 分钟后看近斜视度、看远斜视度小于等于 25PD;看远、看近均可以控制正位;动态剪影下调节功能>2.5DS；
- •5.配镜标准：近视 0.5D，散光 1.5D,远视 3.0D，屈光参差 1.0D。
排除标准
- •1.垂直非共同性（AV 型外斜视）；
- •6.眼前节、后段器质性疾病、影响眼眶的颅面发育异常、明显的神经系统异常；
- •7.动态剪影除外调节麻痹；
研究组 & 干预措施
1 自然病程组
4 负镜组
-1.50D～-2.50D
2 交替遮盖组
交替遮盖
3 集合训练组
convergence training
结局指标
主要结局
斜视度
时间窗: 每四个月随诊
控制力评分
时间窗: 每四个月随诊
融合范围
时间窗: 每四个月随诊
双眼视觉
时间窗: 每四个月随诊
间歇性外斜视调查量表评分
时间窗: 每四个月随诊
次要结局
- 屈光度(每四个月随诊)
- 眼轴(每四个月随诊)
- 调节性集合 / 调节(每四个月随诊)
- 调节(每四个月随诊)
研究者
研究点 (5)
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