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临床试验/ChiCTR2500113914
ChiCTR2500113914进行中（未招募）早期 1 期

计算机辅助认知康复治疗改善癌症患者认知功能的干预机制研究

山西省基础研究计划自由探索类青年科学研究项目“计算机辅助认知康复治疗改善癌症患者认知功能的干预机制研究”（202303021212318），5 万元1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月16日最近更新:
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适应症
干预措施

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
试验地点
1
主要终点
癌症治疗的功能评估-认知量表
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

  1. 通过大样本调查不同部位、不同类型、不同诊疗阶段的癌症患者 CRCI 的临床特征和规律；
  2. 结合现况调查及循证方法，构建基于 CRT 的标准化模式和互联网干预实施方案及 CCRT 系统，并通过随机对照试验验证该系统对癌症患者 CRCI 的干预效果及其长期效应；
  3. 利用近红外光谱成像（fNIRS）脑成像技术，探索 CCRT 改善癌症患者 CRCI 症状的脑机制。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
本研究设单盲法：在本研究研究实施者知道研究对象的分组和用药情况，但是研究对象不知道自己所处分组和用药情况，仅对研究对象设盲。

入排标准

年龄范围
18 至 60（—）
性别
All

入选标准

  • •横断面调查样本纳入标准：明确癌症诊断的患者（头颈部肿瘤、胸部肿瘤、腹部肿瘤、颅内肿瘤）；年龄在 18 周岁~60 周岁之间；具备听、说、读、写能力；右利手；既往认知功能正常；小学及以上文化水平；自愿参加本次研究；签署知情同意书。
  • •纵向调查样本纳入标准：初次确诊为癌症的患者在术前、术后、放 / 化疗后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月分别收集认知功能的相关指标。纳入标准：病理检查或术中冰冻确诊癌症（头颈肿瘤、胸部肿瘤、腹部肿瘤）；癌症分期 I~II 期；需要手术切除肿瘤；年龄在 18 周岁~60 周岁之间；具备听、说、读、写能力；右利手；既往认知功能正常；小学及以上文化水平；自愿参加本次研究；签署知情同意书。
  • •(1) 患者在过去 6 个月首次被诊断为癌症；
  • •(2) 目前正在接受积极的抗癌治疗（手术、化疗、放疗）；
  • •(3) 年龄在 18 周岁~60 周岁之间；
  • •(4) 文化水平初中及以上，有正常的听、说、看及认知能力，能够理解信息表和同意书；
  • •(5) 能熟练使用智能手机访问互联网（家庭或工作环境）。

排除标准

  • •(1) 目前有严重自杀倾向或严重冲动倾向者；
  • •(2) 其他严重精神障碍病史；
  • •(3) 有酒或其他物质依赖或滥用者；
  • •(4) 近一年内接受系统服用任何抗精神病药物或系统的心理治疗。
  • •(1) 患者被诊断为癌症 IV 期、或复发性转移癌症以及患有血液系统肿瘤的患者；
  • •(2) 目前有严重自杀倾向或严重冲动倾向者；
  • •(3) 其他严重精神障碍病史；
  • •(4) 有酒或其他物质依赖或滥用者；
  • •(5) 近一年内接受系统服用任何抗精神病药物或系统的心理治疗。

研究组 & 干预措施

纵向调查组

干预措施: 纵向调查组

横断面调查组

干预措施: 横断面调查组

CCRT 干预组

干预措施: CCRT 干预组

常规护理组

干预措施: 常规护理组

结局指标

主要结局

癌症治疗的功能评估-认知量表

时间窗: 干预措施前、干预措施后

功能性近红外光谱成像技术

时间窗: 干预措施前、干预措施后

医院焦虑和抑郁量表评估情绪困扰

时间窗: 干预措施前、干预措施后

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷

时间窗: 干预措施后

次要结局

  • 认知功能埃德蒙顿症状评定量表(干预措施前、干预措施后)
  • 皮肤电生理反射(干预措施前、干预中、干预措施后)

研究者

发起方
山西省基础研究计划自由探索类青年科学研究项目“计算机辅助认知康复治疗改善癌症患者认知功能的干预机制研究”（202303021212318），5 万元

研究点 (1)

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