Ensayo clínico aleatorizado y controlado con paracetamol de la seguridad renal de metamizol en el tratamiento de pacientes cirróticos con y sin ascitis (Randomized Controlled Clinical Trial to study the renal safety of acetaminophen vs metamizol in the treatment of cirrotic patients with or without ascitic decompensation)

• Conditions: Dolor y/o fiebre en pacientes cirróticos con o sin descompensación ascítica; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10066714Term: Acute pain; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10016558Term: Fever

• Registration Number: EUCTR2007-006232-58-ES
• Lead Sponsor: Hospital general Universitario de Alicante

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-12-27
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

1.Los sujetos deben ser mayores de 18 años en el momento de la inclusión en el estudio, pudiendo pertenecer a cualquier raza o sexo.
2.Pacientes cirróticos con o sin ascitis con dolor de intensidad, cuantificada mediante la EAV, mayor o igual a 35 mm o fiebre que precisen tratamiento oral analgésico y/o antipirético.
3.Aceptación libre de participar en el ensayo y firma del consentimiento informado por escrito

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Sujetos mayores de 65 años o menores de 18 años.
2.Mujeres en el período de embarazo o lactancia y mujeres en las que se sospeche la posibilidad de embarazo.
3.Sujetos con alergias conocidas a cualquiera de los dos fármacos utilizados en el estudio.
4.Historia actual de conducta de abuso y dependencia a drogas, incluyendo alcohol, y fármacos.
5.Sujetos con antecedentes de agranulocitosis y/o anemia aplásica o con leucopenia en el momento de su inclusión en el estudio.
6.Sujetos con alteraciones de la coagulación.
7.Sujetos con hemorragia digestiva alta activa o úlcera péptica, trombosis portal o peritonitis bacteriana espontánea (PBE).
8.Pacientes con encefalopatía hepática.
9.Sujetos con insuficiencia renal conocida o que en el momento de la inclusión presenten una microalbuminuria basal alterada o que sus valores basales de cistatina c plasmática sean superiores a 1,34 mg/L.
10.Sujetos que presenten interacciones farmacológicas conocidas con metamizol o paracetamol
11.Sujetos que presenten alguna condición médica que interfiera a juicio del investigador en el desarrollo del estudio, incluyendo shock o hipotensión excesiva (Presión arterial sistólica [PAS] < 100 mmHg).
12.Familiares del personal implicado en la investigación.
13.Sujetos con capacidades disminuidas para dar su consentimiento informado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified