ChiCTR2100049993进行中（未招募）不适用
前列腺动脉栓塞术治疗良性前列腺增生的临床研究
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前列腺体积
研究概览
简要总结
评估载博来霉素载药微球（CalliSpheres）行 PAE 治疗 BPH 的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2.药物治疗超过 6 个月无效者；
- •3.存在良性前列腺增生所致的中-重度下尿路阻塞症状：生活质量评分(QoL) >3 分、国际前列腺症状评分(IPSS) >18 分、最大尿流率(Qmax) <12 mL/s；
- •4.前列腺体积>50 mL；
- •5.前列腺特异性抗原(PSA) >4 ng/mL 或前列腺 MRI 提示恶性肿瘤者，需要行前列腺穿刺活检排除恶性病变；
- •6.因合并基础疾病不适合或不愿意行外科治疗者。
排除标准
- •2.对含碘对比剂过敏；
- •3.既往曾行 PAE 治疗者；
- •4.既往曾行外科切除前列腺；
- •5.合并严重尿路感染(活动期)；
- •6.神经源性膀胱或逼尿肌功能障碍；
- •9.严重凝血功能异常；
- •10.精神障碍不能配合者；
- •11.巨大膀胱结石(>5 cm)；
- •12.预期不能完成术后随访者；
- •13.体内有金属植入物(如：钢板等)不能行核磁扫描者。
研究组 & 干预措施
实验组
博来霉素载药微球
对照组
博来霉素
干预措施: 博来霉素
结局指标
主要结局
前列腺体积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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