Effekt af melatonin på forekomsten af postoperativ træthed og søvnforstyrrelser efter laparoskopisk kolecystektomi. En randomiseret dobbelt-blindet placebo kontrolleret undersøgelse. - MEL-MIS
- Conditions
- postoperativ fatigue og søvnforstyrrelser
- Registration Number
- EUCTR2004-003796-37-DK
- Lead Sponsor
- Dept. of surg.gastroent., Gentofte University Hospital, Copenhagen
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 100
1.Vanlig indikation for laparoskopisk kolecystektomi.
2.Alder mellem 18 og 80 år.
3.ASA klasse I-III.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Præoperativ vedvarende behandling (i en uge før operationen) med psykofarmaka af enhver art, opioider og anxiolytica (inklusiv sovepiller af enhver art).
2.Dagligt alkoholforbrug ?5 genstande.
3.Præoperativ betablokker behandling.
4.AK-behandling med marevan eller marcoumar.
5.Kendt søvnlidelse.
6.Forudsigelig dårlig kompliance (sprogvanskeligheder, psyk. tilstande m.v.).
7. Gravide og ammende.
8.Manglende skriftlig samtykke.
9. Endokrin sygdom i medicinsk behandling
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: At bedre fatigue og søvnforstyrrelser efter laparoskopisk galdekirurgi;Secondary Objective: At kunne bedre patienters almene velbefindende, og deres smerter efter laparoskopisk galdekirurgi.;Primary end point(s): Primære effektparameter:<br>•Fatigue (spørgeskema) <br>Sekundære effektparameter:<br>• Subjektiv søvnkvalitet (visuel analog skala (VAS)). <br>Tertiære effektparameter:<br>•Almen velbefindende (VAS skala), smerter (VAS) og objektive søvnparametre (aktigrafi).<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method