CTR20220537已完成2 期
评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂和剂量反应平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2022年3月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 疾病治疗及疾病相关症状体征评分治疗前后变化情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本次临床试验以安慰剂为对照，探索不同剂量乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。分为Ⅱa 期和Ⅱb 期，先后开展临床试验。 Ⅱa 期临床试验的目的是初步评价乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性，并对其进行剂量探索。Ⅱb 期临床试验是在Ⅱa 期临床试验研究结果的基础上，进一步确认乾清颗粒治疗普通感冒（风热感冒证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒的西医诊断标准及中医辨证（风热感冒证）标准者；
- •年龄在 18 岁～65 周岁（含 18 和 65 周岁）者；
- •知情时病程在 48 小时以内者；
- •咽部疼痛 VAS 评分＞3 分者；
- •自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •流行性感冒患者，或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者；
- •实验室检查结果异常：白细胞计数＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L，中性粒细胞百分率＞85%者；
- •知情前 48 小时内已使用其他治疗本病药物（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）或方法（如刮痧、针灸）的患者；
- •合并有慢性腹泻或急性肠胃炎患者，以及合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本药已知成分过敏者；
- •精神病患者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •妊娠、哺乳期妇女，以及近 3 个月内有生育计划者；
- •研究者认为存在有不适合入选因素，或正在参加其他临床试验，或 3 个月内参加过其它临床试验的患者。
结局指标
主要结局
疾病治疗及疾病相关症状体征评分治疗前后变化情况。
时间窗: 入组前（第-2~0 天）；用药期间：（第 3±1 天）；用药结束后（第 5±1 天）各观察记录 1 次，共 3 次。
次要结局
- 中医症候疗效及中医症候积分治疗前后变化情况、咽部疼痛情况（包括疼痛）、周围血象检测、(上述项目于入组前（第-2~0 天）用药期间：（第 3±1 天）和用药结束后（第 5±1 天）各观察记录 1 次，)
- 1、一般生命体征、血常规、尿常规+潜血、大便常规+潜血、心电图检查、肝功能、肾功能检查 2、系统体格检查等 3、不良事件等(1、入组前（第-2~0 天）和用药结束后（第 5±1 天）各检测 1 次 2、入组前检查 1 次 3、给药至试验结束)
研究者
粟钰
湖南华纳大药厂有限公司
研究点 (8)
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