CTR20232552进行中（未招募）3 期
一项在胃肠道（GI）/泌尿生殖系统（GU）肿瘤相关静脉血栓栓塞（VTE）患者中比较 Abelacimab 与达肝素对 VTE 复发和出血影响的多中心、随机、开放性、盲法终点评估的 III 期研究（Magnolia）
未提供114 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 38 人开始时间: 2023年8月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 114
- 主要终点
- 6 个月内至首次发生中心化判定的 VTE 复发事件的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在患有 GI 或 GU 肿瘤且近期诊断为 VTE 的患者中，评估在随机化后 6 个月内 Abelacimab 预防 VTE 复发方面是否不劣于达肝素。如果证明具有非劣效性，则将评估优效性。 次要目的： 评估在随机化后 6 个月内，Abelacimab 在预防大出血或 CRNM 出血复合终点事件方面是否优于达肝素；Abelacimab 的净临床获益（定义为无 VTE 复发或大出血或 CRNM 出血事件的生存期）是否优于达肝素；Abelacimab 在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否优于达肝素；Abelacimab 在预防 CRNM 出血事件方面是否优于达肝素；Abelacimab 在预防大出血事件方面是否优于达肝素；Abelacimab 在预防 GI 大出血和 GI CRNM 出血复合终点事件方面是否优于达肝素；评估 Abelacimab 与达肝素相比在随机化后 6 个月内的安全性和耐受性，并在接受 Abelacimab 治疗的患者中评估注射部位反应、超敏反应和免疫原性的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在患有gi或gu肿瘤且近期诊断为vte的患者中，评估在随机化后6个月内abelacimab预防vte复发方面是否不劣于达肝素。如果证明具有非劣效性，则将评估优效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁（或根据所在国家 / 地区法律规定的其他成年年龄）的男性或女性受试者
- •在随机化前确诊 GI 肿瘤（结直肠癌、胰腺癌、胃癌、食管癌、胃食管交界处癌或肝胆癌）或确诊 GU 肿瘤（肾癌、输尿管癌、膀胱癌、前列腺癌或尿道癌），且符合以下情况：
- •o 不可切除、局部晚期、转移性或非转移性 GI/GU 肿瘤
- •o 不计划研究期间进行根治性手术
- •存在确诊的症状性或偶发性近端下肢急性 DVT（即，腘静脉、股静脉、髂静脉和 / 或下腔静脉[IVC]血栓形成）和 / 或确诊的节段性或较大肺动脉的症状性或偶发性 PE，和 / 或确诊的症状性 PE 或节段性或较大肺动脉中的偶发性 PE。患者在诊断确定有符合资格的 VTE 后 120 小时内有资格参加研究
- •需要进行至少 6 个月的 LWMH 抗凝治疗
排除标准
- •使用血栓切除术、静脉滤器置入或纤维蛋白溶解剂治疗当前（首发）发生的 DVT 和 / 或 PE
- •既往接受治疗剂量的 UFH、LMWH 或其他抗凝药治疗超过 120 小时
- •在随机化前存在需继续使用治疗剂量的抗凝药（用于 VTE 治疗的药物除外）进行治疗的适应症（例如，AF、机械性心脏瓣膜、既往 VTE）
- •存在导致血流动力学不稳定（收缩压< 90 mmHg 或休克）的 PE
- •筛选前 4 周内发生急性缺血性或出血性卒中或颅内出血
- •筛选前 4 周内存在脑外伤或接受过脑或脊髓手术
- •需要剂量> 100 mg/天的阿司匹林或任何其他抗血小板药物单药治疗或阿司匹林联合治疗
- •在随机化时或之前 4 周内发生需要医学关注的出血
- •计划在随机化之后 4 周内进行脑部、脊髓、心脏、血管手术、胸部大手术和 / 或腹部大手术
- •存在肝素诱导性血小板减少症病史
- •原发性脑癌或未经治疗的颅内转移
- •筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 3 或 4
- •随机化时预期寿命< 3 个月
- •肌酐清除率计算值（CrCl）< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •血小板计数< 50,000/mm 的 3 次方
- •血红蛋白<8 g/dL
- •存在急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化；或在无临床解释的情况下，丙氨酸氨基转移酶水平≥3 倍正常值上限和 / 或胆红素水平≥2 倍正常值上限
- •未控制的高血压（尽管接受了抗高血压治疗，但收缩压> 180 mmHg 或舒张压> 100 mmHg）
- •不愿意或无法在研究期间（从筛选至达肝素末次治疗后 3 天内或 Abelacimab 给药后 100 天内）采取高效避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）
- •对于性生活活跃的男性，如果其性伴侣具有生育能力，则必须同意在直至达肝素末次治疗后 3 天内或 Abelacimab 给药后 100 天内使用避孕套或其他可靠的避孕措施
- •对任何研究药物（包括达肝素）或其辅料、类似化学类别的药物存在超敏反应病史，或存在达肝素标签中列出的任何禁忌症
- •经研究者判断，受试者存在参加研究会增加其受伤害的风险的任何情况
- •使用过其他试验用（未注册）药物，且使用时间距离本研究的入组不足 5 个半衰期或预期药效学作用未恢复至基线水平（以时间较长者为准）。参加学术性非干预性研究或干预性研究，包括检验注册药物的不同策略或不同组合的研究的受试者允许入组。
结局指标
主要结局
6 个月内至首次发生中心化判定的 VTE 复发事件的时间
时间窗: 计划例数约 50%的患者完成 3 个月的治疗时及试验完成时
次要结局
- 6 个月内至首次发生 ISTH 判定的大出血或 CRNM 出血事件的时间(计划例数约 50%的患者完成 3 个月的治疗时及试验完成时)
- 6 个月内至首次发生 VTE 复发事件、ISTH 判定的大出血或 ISTH 判定的 CRNM 出血事件的时间(计划例数约 50%的患者完成 3 个月的治疗时及试验完成时)
- 评估在随机化后 6 个月内，Abelacimab 在非死亡导致的永久终止治疗率方面是否优于达肝素(计划例数约 50%的患者完成 3 个月的治疗时及试验完成时)
- 6 个月内至首次发生 ISTH 判定的 CRNM 出血事件的时间(计划例数约 50%的患者完成 3 个月的治疗时及试验完成时)
- 6 个月内至首次发生 ISTH 判定的大出血事件的时间(计划例数约 50%的患者完成 3 个月的治疗时及试验完成时)
- 6 个月内至首次发生 ISTH 判定的 GI 大出血和 GI CRNM 出血事件的时间(计划例数约 50%的患者完成 3 个月的治疗时及试验完成时)
- 全因死亡、血管性死亡、严重不良事件、导致停药的不良事件、其他不良事件、实验室检查异常等的发生率（用每 100 例患者-年表示）(计划例数约 50%的患者完成 3 个月的治疗时及试验完成时)
- 对于接受 Abelacimab 治疗的患者： o 出现注射部位反应的患者百分比 o 按严重程度状态列出的发生注射部位反应的患者百分比 o 出现超敏反应的患者百分比(计划例数约 50%的患者完成 3 个月的治疗时及试验完成时)
- 对于接受 Abelacimab 治疗的患者： 按严重程度状态列出的发生超敏反应的患者百分比 出现 ADA 形成的患者百分比 出现持续性 ADA 形成的患者百分比 出现中和抗体 （NAb）形成的患者百分比(计划例数约 50%的患者完成 3 个月的治疗时及试验完成时)
研究者
周立鑫
Anthos Therapeutics, Inc./艾昆纬医药科技（上海）有限公司/Lonza AG Site Sterile Production
研究点 (114)
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