ChiCTR2300076566进行中（未招募）2 期
评价 MDI-1228 mesylate 凝胶在成人轻、中度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验
河南迈英诺医药科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗期间的不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 MDI-1228_mesylate 凝胶在轻、中度 AD 受试者中多次局部外用涂抹给药的安全性。 次要目的： 评估 MDI-1228_mesylate 凝胶在轻、中度 AD 受试者中多次局部外用涂抹给药的有效性； 评估 MDI-1228_mesylate 凝胶在轻、中度 AD 受试者中的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加临床试验，并签署 ICF；
- •2.筛选时年龄 18-65 周岁（含边界值），性别不限；
- •3.符合 AD Hanifin-Rajka 诊断标准中的至少 3 条主要特征和 3 条次要特征；
- •4.筛选时 IGA 评分为 2-3 分（轻度至中度）；
- •5.筛选时 EASI 评分为 1.1-21 分（轻度至中度）；
- •6.筛选时 AD 病史≥1 年（需提供既往诊断为 AD 或湿疹的证据明）；
- •7.筛选时 AD 皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）3%≤BSA≤20%；
- •8.具有生育能力的男性和女性愿意从签署 ICF 开始至 MDI-1228_mesylate 凝胶末次给药后 3 个月内采取有效避孕措施，包括禁欲、避孕套、宫内装置等；
- •9.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •1.筛选时合并其他可能影响 AD 临床评估的皮肤疾病或其它系统疾病，或 AD 皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等影响皮损情况判定者；
- •2.筛选时具有临床意义的活动性系统 / 局部感染，包括但不限于 AD 继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染（注：感染消退后，可重新对患者进行筛选）；
- •3.随机前 4 周有单纯疱疹、带状疱疹、巨细胞病毒、人类疱疹病毒（如 EBV）感染史者；
- •4.筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）呈阳性；
- •5.伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •6.诊断恶性肿瘤或者恶性肿瘤病史；
- •7.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •8.在筛选期 ALT、AST>ULN 的 2 倍或血清肌酐>ULN 的 1.5 倍，或其他实验室检查结果异常且被研究者判定具有临床意义并可能对本试验评估有影响者；
- •9.随机前 2 周（或 5 个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用具有镇静作用的抗组胺药，或需要在研究过程中继续使用具有镇静作用的抗组胺药的受试者（筛选前稳定的使用≥7 天的非镇静类抗组胺药物，且试验过程继续保持原用药方案不变者除外）；
- •10.随机前 2 周（或 5 个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用任何 CYP2C8、CYP3A 酶的诱导剂或抑制剂；
- •11.随机前 2 周（或 5 个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用过全身抗感染药物治疗；
- •12.随机前 2 周（或 5 个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用过局部外用具有 AD 治疗作用的药物，包括但不限于外用糖皮质激素、外用 Janus 激酶抑制剂、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE-4 抑制剂、中药或天然药物及其他药物[氧化锌油（糊）剂、黑豆馏油软膏]；
- •13.随机前 4 周（或 5 个消除半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响 AD 的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、Janus 激酶抑制剂、免疫抑制剂、免疫调节剂，具有 AD 治疗作用的中药或天然药物）；
- •14.随机前 4 周内进行过具有 AD 治疗作用的日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）；
- •15.随机前 12 周（或 5 个消除半衰期，以时间较长者为准）内接受过生物疗法治疗 AD 或其他免疫性疾病（包括但不限于静脉注射免疫球蛋白）；
- •16.已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应者；
- •17.筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者；
- •18.筛选前 4 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗；
- •19.酗酒（每周饮酒超过 21 单位，1 单位=280 mL 啤酒、25 mL 烈酒或 125 mL 葡萄酒）、吸毒或药物滥用者；
- •20.妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及试验期间有生育或捐精计划的男性；
- •21.研究者认为不适合参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗期间的不良事件
严重不良事件
皮肤局部治疗期间的不良事件
体格检查
生命体征
12 导联心电图
实验室检查结果
次要结局
- 湿疹面积及严重度指数评分较基线的变化
- 研究者整体评分较基线的变化
- 峰值瘙痒数字评定量表评分均值较基线下降的差值及百分比
- 血药浓度-时间曲线下面积
- 稳态血药峰浓度
- 消除半衰期
- 稳态血药达峰时间
研究者
研究点 (3)
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