基于全外显子测序预测 HR+HER2-乳腺癌新辅助化疗敏感性的前瞻性队列研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年10月9日最近更新: 2020年9月24日

试验速览

本研究通过收集经新辅助化疗患者手术前后的组织学标本和血液标本进行全外显子检测，结合临床特征资料进行分析，筛选出对新辅助化疗敏感性有早期预测意义的生物标志物及高危因素，提高对新辅助化疗敏感患者的预判能力。

•1）病理确诊乳腺癌，年龄 18－75 岁女性
•2）临床分期为 cT1-4N1-3M0
•3）符合标准 HR 阳性和 HER2 为阴性。ER，PR 免疫组织化学检测（IHC）的阳性阈值定为≥1％，HER2 IHC 0-1 +或 IHC 2+且 FISH 检测为阴性；治疗前肿瘤组织中 Ki67 表达水平已知，并组织可进行进行其他生物和分子检测
•4）接收至少两个周期新辅助化疗
•5）接受随后的乳房切除术或保乳手术
•6）ECOG 评分≤2 分
•7）血象及肝，肾功能在以下允许范围内（在治疗开始前 7 天检测）：白细胞（WBC）≥3.0×10 ^ 9 / L 或中性粒细胞（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L；血红蛋白（HGB）≥80g / L；血小板（PLT）≥100×10 ^ 9 / L；肝转氨酶（ AST，ALT）＜正常范围高限的 5.0 倍；总胆红素（TBIL）＜正常范围高限的 2 倍；肌肌（CREAT）＜正常范围高限的 1.5 倍
•8）育龄期患者必须采取有效的节育措施

全外显子检测

未报告次要终点

发起方

自筹

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