ChiCTR2100041863进行中（未招募）早期 1 期
热休克蛋白 90α在乳腺癌新辅助化疗早期疗效评价中的临床应用研究
2020 年中国乳腺外科青年医师研究奖励基金扶植支持项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 热休克蛋白 90α
研究概览
简要总结
通过首次新辅助化疗前 1 天、每次疗效评价时及术前检查 HSP-90α，动态监测 HSP-90α并根据新辅助化疗前 2 个周期变化百分比 / 下降值来早期评估新辅助化疗疗效，旨在寻找一种简单、有效的新辅助化疗早期疗效评估手段。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性初治患者；
- •（2）ECOG 评分 0～1 级；
- •（3）乳腺癌符合下列标准：
- •-组织学确证的浸润性乳腺癌；
- •-肿瘤分期：临床 II、III 期；
- •（4）患者接受新辅助化疗，化疗方案为 TE 或 TCH 方案；
- •（5）已知激素受体状态（ER 和 PR）；已知 HER2 表达情况；
- •（6）主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）：
- •1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •2）血生化：总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥55%；
- •4）12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）＜470msec。
- •（7）对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。
- •（8）自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访
排除标准
- •（2）既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •（3）同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双膦酸盐疗法或免疫疗法；
- •（4）在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复；
- •（5）严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：
- •-心力衰竭或收缩功能障碍（LVEF＜50%）确诊史；
- •-高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率＞100bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 MobitzⅡ二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；
- •-需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；
- •-具有临床意义的心脏瓣膜病；
- •-ECG 显示有透壁性心肌梗塞；
- •-高血压控制不佳（收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）
- •（6）已知对本方案药物组分有过敏史者：有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •（7）妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
- •（8）患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
case series
新辅助化疗
结局指标
主要结局
热休克蛋白 90α
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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