ChiCTR2000041001进行中（未招募）早期 1 期
前瞻性探索新辅助栓塞化疗对乳腺癌治疗的安全性和疗效
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
利用载药微球及靶向灌注化疗方式进行乳腺癌术前辅助栓塞化疗，最大程度缩小肿块，降低分期，提高手术切除率及病理坏死率，进一步证实该方法在乳腺癌新辅助治疗中的安全性及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁性别不限；
- •2.经病理组织学诊断或临床诊断证实为初治的不可切除或期望降期保乳的乳腺癌患者；
- •3.体能 ECOG ≤2 分；
- •4.生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性；或者患者需同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效的避孕措施。
排除标准
- •1.可以进行外科切除者；
- •2.凝血功能较差,INR＞1.5，或正在进行抗凝治疗或已知的出血性疾病；
- •3.不稳定性冠心病或近期心肌梗死（一年以内）；
- •4.近期感染需要抗生素治疗；
- •5.白细胞＜3000cell/mm3 或血小板计数＜50000/mm3，同时不伴有脾功能亢进；
- •6.肾功能不全（肌酐＞2mg/L）；
- •7.AST 和 / 或 ALT＞正常上限的 3 倍；
- •8.能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境；
- •9.患者同时伴有其他原发性肿瘤。
研究组 & 干预措施
观察组
载药微球+常规静脉化疗
对照组
常规静脉化疗
结局指标
主要结局
客观有效率
病理学完全缓解
病理坏死率
次要结局
- 生活质量改善
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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