ChiCTR-ONN-17014070尚未招募治疗新技术临床试验
髂内动脉灌注化疗在晚期卵巢癌患者中的应用
上海申康医院发展中心临床科技创新项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- CA125
研究概览
简要总结
本研究通过前瞻性病例对照研究，期望通过化疗药给药方式的改进，探索晚期卵巢癌髂内动脉灌注化疗的适应症、最佳方案、如何减少化疗毒副反应及提高治疗效果，改善卵巢癌患者的预后，进一步证实本课题组前期基础研究的结论。 并在此基础上进行规范操作和治疗常规，形成指南，进一步推广该项技术，以期提高晚期卵巢癌患者的生存率、延长生存期和改善生存质量，提高晚期卵巢癌的整体治疗水平。 本研究采用的干预措施是临床常用的诊疗方法，便于在基层医院辐射推广，并通过复旦大学妇产科医联体，可以方便快捷地辐射到本市社区及周边地区，获得良好的社会效益。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）瘤体减灭术后并经病理诊断为晚期卵巢癌（Ⅲ-Ⅳ期）患者 100 例；
- •2）在本研究前未接受任何与该疾病相关的治疗，包括手术、激素治疗(周期性治疗等)、化疗、放疗以及其它抗肿瘤药物治疗；
- •没有静脉化疗和介入化疗禁忌症者。
- •4）符合下述排除标准中任何一项者均不纳入。
排除标准
- •1）晚期卵巢癌患者处于危及生命的急诊状态。
- •2）合并有其他恶性疾病。
- •3）年幼（≤18 岁）、年老体弱（≥70 岁）或因其它原因而不能签署知情同意书，且无其它监护人代理者。
- •4）精神疾病或心理疾病，无法配合试验者。
- •5）家属要求隐瞒病情的患者。
- •6）同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
研究组
（紫杉醇+顺铂）静脉化疗+动脉灌注顺铂（第 2、4、6 共 3 周期）
对照组
全程（紫杉醇+顺铂）静脉化疗
结局指标
主要结局
CA125
免疫组化
HE4
超声
生存时间
肝肾功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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