ChiCTR2000038578尚未招募早期 1 期
多模态 MRI 影像组学模型对乳腺癌新辅助治疗疗效的早期预判研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MRI 功能参数和影像组学参数
研究概览
简要总结
本项目拟基于新辅助治疗 1 周期后乳腺 MRI 的多序列影像学组学信息，有效融合临床、病理相关参数及 MRI 定量指标，以术后病理疗效评估为金标准，建立多模态 MRI 影像组学模型，早期预判乳腺癌新辅助治疗疗效（病理完全缓解，病理部分缓解或无反应），精准指导治疗方案和手术时机，为乳腺癌新辅助治疗的临床决策提供有力支持，帮助患者在新辅助治疗中最大程度获益。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1） 经病理活检证实为 II-III 期乳腺癌患者。
- •（2）术前完成病理分型及分级，TNM 分期，已行免疫组化检测(包括 ER、PR、HER2、Ki67)及相关生化指标检测（CEA, CA15-3 以及 CA125）。
- •（3）新辅助治疗前未接受过其他治疗。
- •（4）经历完整、规范的新辅助治疗。
- •（5）新辅助治疗后进行手术并得到病理信息。
- •（6）新辅助治疗前、治疗 1 周期后、术前经统一标准采集 MRI 图像（含平扫 T1WI，T2WI 及 DCE、DWI、T2 Mapping）。治疗后图像为新辅助治疗后手术前一周内采集。
排除标准
- •（1）新辅助治疗前、后相关指标不完整;
- •（2）新辅助治疗未完成或方案不规范;
- •（3）未接受手术，或无法获得术后病理信息;
- •（4）影像学检查不规范，数据不完整，或图像质量未达到分析标准。
结局指标
主要结局
MRI 功能参数和影像组学参数
临床病理指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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