ChiCTR2500105245尚未招募不适用
18F-FDG PET/CT 预测并指导 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的临床研究
沈阳三生制药有限责任公司承担1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体病理学完全缓解率（tpCR 率）
研究概览
简要总结
本研究旨在探索 18F-FDG PET/CT 预测 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的疗效并指导治疗 2 周期后疗效欠佳患者新辅助治疗方案选择的效用，从而提高新辅助治疗的病理学完全缓解（pCR）率，改善患者预后。通过对比新辅助 TIPy 方案治疗 2 周期后 18F-FDG PET/CT 的 SUVmax 下降率，来指导后续 4 个周期的新辅助治疗方案，验证 18F-FDG PET/CT 预测并指导新辅助治疗方案选择的效用，改善患者的整体预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄≥18 周岁，同时≤70 周岁，性别不限；
- •2、经空芯针活检组织学确诊的浸润性乳腺癌；依据 AJCC 乳腺癌分期系统第 8 版，临床分期为 T1c-4，N0-3，M0；
- •3、HER2 阳性：IHC 3 + 或者 IHC 2 + 且 FISH+；
- •4、左室射血分数（LVEF）≥ 50%；
- •5、ECOG 体力状况评分为 0 或 1 分；
- •6、在首次给药前 14 天内无输血或药物对症治疗（粒细胞集落刺激因子 / 促红细胞生成素（EPO）/ 白介素 - 11 等）的情况下，器官功能须符合以下要求：
- •血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；
- •血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •7、自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1、既往有浸润性乳腺癌病史；
- •2、双侧乳腺癌，炎性乳腺癌（如，红斑和 / 或皮肤受累、和 / 或病理发现真皮淋巴管中有肿瘤细胞），或临床分期为 T1c，N0，M0；
- •3、既往接受过原发性肿瘤和 / 或腋窝淋巴结切取和 / 或切除活检；
- •4、既往因乳腺癌接受过全身治疗；
- •5、既往有危及生命的超敏反应史，或已知对研究药物的任何组分有过敏史；
- •6、首次用药前 4 周内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并接受过试验用药品或器械治疗；
- •7、首次用药前 28 天内接受过重大手术，或计划在研究期间进行重大手术的患者；
- •8、既往 5 年内患有其他恶性肿瘤（原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌除外）；
- •9、活动性肝炎、活动性结核或其他严重感染性疾病等，包括但不限于：丙肝病毒（HCV）感染活动期（HCV 抗体阳性但 RNA 阴性者除外），或乙肝病毒（HBV）感染活动期（乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 拷贝数 > 2000 IU/mL）或菌血症、重度感染性肺炎等其他需全身治疗的严重感染；
- •10、有免疫缺陷病史或其他自身免疫性疾病，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎，或有器官移植史；
- •11、有以下心脑血管疾病病史者，包括：（1）不稳定型心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）6 个月内发生的心肌梗死；（4）心力衰竭、II 度及以上房室传导阻滞；（5）6 个月内发生的脑梗塞（腔隙性脑梗塞除外）、脑出血等疾病；
- •12、控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压 > 160 mmHg 和 / 或舒张压 > 100 mmHg）的患者，或既往具有高血压危象或高血压脑病史；
- •13、妊娠期、哺乳期女性患者；育龄期女性筛选期妊娠试验为阳性者；在整个试验期间以及用药结束后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
- •14、研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
队列 A（SUVmax 下降率≥43%）
队列 B（SUVmax 下降率＜43%）
结局指标
主要结局
总体病理学完全缓解率（tpCR 率）
时间窗: 新辅助治疗结束后 2-6 周内手术时
次要结局
- 队列 A 及队列 B 的 tpCR 率(新辅助治疗结束后 2-6 周内手术时)
- 客观缓解率（ORR）(首次给药后每 3 周（超声）、每 6 周（MRI），直至疾病进展或治疗结束。)
- 无事件生存期（EFS）(随访期间持续记录，直至事件发生或最后一例受试者入组后 3 年。)
- 总生存期（OS）(随访期间持续记录，直至死亡或研究结束（最后一例入组后 3 年）。)
- 不良事件（AE）(每次访视时（包括筛选期、治疗期、随访期）。)
研究者
研究点 (1)
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