ChiCTR2400087230进行中（未招募）不适用
一项在 HIV 感染伴革兰阳性菌感染患者中评价康替唑胺片药代动力学特征的开放性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海盟科药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 康替唑胺血药浓度
研究概览
简要总结
本研究旨在 HIV 感染伴革兰阳性菌感染患者中，评价康替唑胺片治疗的药代动力学特征及安全性，以提供该药物在 HIV 感染患者中药代动力学及安全性数据，为临床合理用药提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁的男性或女性；
- •（2）符合 HIV 感染的诊断标准，且 CD4 细胞计数＜200/μL 的 HIV 感染者；
- •（3）结合临床和实验室证据，确诊或拟诊为伴革兰阳性菌感染者；
- •（4）受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。
排除标准
- •（1）对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）；
- •（2）无法口服给药或不适合通过鼻饲 / 胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者；
- •（3）预期生存时间<6 个月者；
- •（4）体温≥40℃；血流动力学不稳定或神志改变者；
- •（5）CrCl 30 mL/min 或对补液无反应的少尿<20 mL/h，或任何形式的透析；
- •（6）QTC 间期异常（QTc≥500msec）者；
- •（7）入组前 3 个月内，接受过其他药物或医疗仪器的临床研究；
- •（8）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。
研究组 & 干预措施
治疗组
干预措施: 治疗组
结局指标
主要结局
康替唑胺血药浓度
时间窗: 服药前、首次服药后 0.5h、1h、2h、4h、6h、8h、12h，第 5 剂给药后 2.5h（Cmax）、第 6 剂给药前（Cmin）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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