ChiCTR2300074234进行中（未招募）4 期
基于康替唑胺在利福平耐药肺结核患者中的药代动力学研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
耐多药和广泛耐药结核分枝杆菌的出现严重阻碍了全球结核病感染的控制。利奈唑胺是第一种用于治疗结核病的恶唑烷酮，被观察到在体外和体内对结核分枝杆菌有很好的杀菌作用。自 2018 年利奈唑胺已被 WHO 列为治疗耐药结核病的核心药物；然而，由于毒性问题，包括骨髓抑制和周围及视神经病变，它使用受到了限制。康替唑胺是新一代新型恶唑烷酮，与利奈唑胺相比，其毒性降低。康替唑胺可能会显著改善耐药结核病患者的耐受用性。在结核病动物模型中，显示康替唑胺的体外抗结核菌活性与利奈唑胺相似。本研究拟评价含康替唑胺的治疗方案对治疗利福平耐药肺结核患者的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄：18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；
- •2.受试者体重：40kg≤体重≤90kg；
- •3.分子生物学方法诊断利福平耐药 （RR-TB）；
- •4.且痰涂片抗酸杆菌阳性（AFB 至少 1+）；
- •5.HIV 检测 阴性；
- •6.非哺乳期及孕期女性，同意在整个治疗过程中继续使用避孕措施；
- •7.充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书，同意遵守知情同意书和协议中列 出的要求和限制。
排除标准
- •药敏结果显示存在对该治疗方案中的药物耐药或其中任何成份有过敏史者,或正在服用任何与治疗方案中药物存在禁忌的药物者；
- •严重肾肝功能功能不全；
- •无法参加或遵守治疗及随访者；
- •QTcF 间期＞500 毫秒；
- •有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；
- •HIV 阳性或艾滋病患者。
研究组 & 干预措施
康替唑胺试验组
利奈唑胺对照组
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 每 2 周
次要结局
- 疗效指标(每 1 周)
研究者
研究点 (1)
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