ChiCTR2100054786尚未招募不适用
康替唑胺抗结核早期杀菌作用的研究
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者服药后每日平均活菌下降数量
研究概览
简要总结
评价在人体内的早期杀灭结核分枝杆菌的作用，为康替唑胺应用于耐药结核病的治疗提供依据,主要目的：评估康替唑胺对初治肺结核患者早期杀菌活性。次要目的：评估康替唑胺对初治肺结核患者的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.未服用过抗结核药物的初治肺结核患者；
- •2.年龄 18-60 岁，男、女不限；
- •3.痰抗酸杆菌涂片 2+及以上，经菌种鉴定为利福平敏感或耐药结核分枝杆菌。
排除标准
- •1.合并严重的心血管、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统等疾病以及合并肿瘤性疾病，病变广泛伴呼吸功能不全；
- •2.合并糖尿病、血糖无法控制者；
- •4.合并精神疾患患者；
- •5.参加其他临床试验者；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.对试验药物过敏者；
- •8.根据研究者判断，受试者合并不适合参加临床试验。
研究组 & 干预措施
1 组
口服利奈唑胺片 600mg, 每日一次
2 组
服用康替唑胺片 800mg, 每日二次
结局指标
主要结局
患者服药后每日平均活菌下降数量
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件
- -生命体征
- 血尿常规、肝肾功能、心电图
- 周围和视神经病变
研究者
研究点 (1)
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