试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海盟科药业股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 痰分枝杆菌培养报阳时间
研究概览
简要总结
（1）与标准方案对照，探究康替唑胺联合标准方案在成人结节支扩型 MAC 肺病中治疗早期（3 月）时痰分枝杆菌培养报阳时间变化趋势；（2）与标准方案对照，康替唑胺联合标准方案在成人结节支扩型 MAC 肺病短期治疗细菌学阴转率与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •b. 年龄≥18 岁，且≤75 岁，性别不限。
- •c. 符合 ATS/IDSA 2020 指南或《非结核分枝杆菌病诊断与治疗指南》（2020 年版）MAC 肺病诊断标准，且影像表现呈结节支扩型。
- •d. 筛查前 3 月未接受过抗 MAC 肺病治疗。
- •e. 非手术绝育的育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给予治疗药物后 3 个月内采用有效方法避孕。
- •f. 入组前 1 周，器官功能水平达到以下标准：
- •i. 血红蛋白≥60g/L；
- •ii. 中性粒细胞计数≥0.5×109/L；
- •iii. 血小板计数≥60×109/L；
- •iv. 血清总胆红素水平≤3 倍正常上限值；
- •v. 天冬氨酸氨基转移酶≤3 倍正常上限值；
- •vi. 丙氨酸氨基转移酶≤3 倍正常上限值；
- •vii. 血肌酐水平低于 2 倍正常上限值或肌酐清除率≥60mL/min；
- •viii. 尿素氮≤200mg/L；
- •ix. 尿蛋白<++，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须<500mg；
- •x. 血糖：正常范围内和 / 或有糖尿病患者血糖控制在稳定状态下；
- •xi. 心脏功能：6 月内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无严重心律失常，心功能高于 NYHA II 级。
排除标准
- •a. 对方案中的任何药物过敏。
- •b. 多种分枝杆菌或细菌、真菌、病毒混合感染。
- •c. 合并先天性 / 获得性免疫缺陷病、活动性肺恶性肿瘤（原发性或转移性）及任何需要在筛查或研究期间进行化疗或放疗的恶性肿瘤等严重疾病。
- •d. 合并实体器官移植既往史。
- •f. 患需要激素或免疫球蛋白冲击治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病，未经控制的大量胸腔积液或心包积液。
- •g. 不稳定的全身伴随疾病（高血压危象、不稳定性心绞痛、充血性心衰、6 个月内发生的心肌梗死、需药物控制的严重精神障碍，严重肝、肾功能异常、神经精神疾病如 Alzheimer's 病）。
- •h. 胃肠道功能不佳、吸收障碍综合症。
- •i. 首次使用研究药物前 4 周内接受过其他临床研究性药物。
- •j. 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访。
- •k. 研究者认为可能干扰结果或使患者的治疗并发症风险增加的身体检查或临床实验。
研究组 & 干预措施
康替唑胺组
标准方案组
结局指标
主要结局
痰分枝杆菌培养报阳时间
时间窗: 每月末
次要结局
- 细菌学阴转(每月末)
- MAC 肺病症状(每月末)
- CT 病变缓解情况(3、6 月末)
- 血常规(每月末)
- 肝功能(每月末)
- 肾功能(每月末)
- Q-T 间期(每月末)
研究者
研究点 (3)
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