ChiCTR2100053968尚未招募4 期
康替唑胺片对初治敏感肺结核和耐多药肺结核患者早期杀菌活性、安全性和耐受性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海盟科药业股份有限公司
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
主要目的： 1.康替唑胺片对照利奈唑胺片在初治敏感肺结核患者中的早期杀菌活性、安全性和耐受性； 2.康替唑胺片对照利奈唑胺片在耐多药肺结核患者中的早期杀菌活性、安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～65 岁；
- •2.诊断为初治敏感肺结核，药敏提示利福平敏感；
- •3.入组前 1 月内痰涂片或培养阳性，菌型鉴定证实为结核分枝杆菌；
- •4.未经过抗痨药物治疗；
- •5.空腹血糖小于 7.0mmol/L。
- •6.能理解并签署知情同意书。
- •1.年龄 18～65 岁；
- •2.诊断为 MDR-TB，且排除喹诺酮类耐药；
- •3.入组前 2 月内痰涂片或培养阳性，菌型鉴定证实为结核分枝杆菌；
- •4.未经过二线抗痨药物治疗，或治疗少于 1 月；
- •5.空腹血糖小于 7.0mmol/L。
- •6.能理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对方案中的任何药物过敏；
- •3.有严重肺外结核患者；
- •4.实验开始前 8 周内参与过其他临床研究；
- •5.有严重糖尿病、免疫受损疾病等合并症；
- •6.合并严重心肝肾血液等疾病及妊娠、哺乳等；
- •7.医生认为有不适合参与临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
敏感组：康替唑胺片或利奈唑胺片
试验组 2
耐药组：康替唑胺片或利奈唑胺片
结局指标
主要结局
血常规
视力
肌电图
长期使用康替唑胺对照利奈唑胺的耐受性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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