ChiCTR2200057701尚未招募治疗新技术临床试验
改良的短程化疗方案治疗新诊断利福平耐药 / 耐多药肺结核的 随机、对照、多中心临床研究
西安市科学技术局11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 痰抗酸杆菌涂片
研究概览
简要总结
1.主要目的：含贝达喹啉、利奈唑胺的的改良短程全口服方案治疗新诊断的利福平耐药 / 耐多药肺结核（RR/MDR-TB）患者的有效性和安全性。 2.次要目的： （1）利奈唑胺（LZD）替换氯法齐明（CFZ）的含注射剂短程化疗方案的有效性与安全性； （2）个体化长程方案与短程方案有效性与安全性差异。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁的成年人（包括 18 及 65 周岁）；
- •2.分子生物学快速药敏试验（DST）或表型药敏检测的利福平耐药 / 耐多药肺结核病新诊断患者将被纳入研究；
- •3.未用过抗结核药物，或者抗结核药物使用小于 1 个月；
- •4.知情同意愿意进入该项研究者；
- •5.胸 CT 检查结果证实肺结核，有肺内病变，有或无空洞；
- •6.绝经前妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施。
排除标准
- •1.合并 HIV 阳性、长期服用免疫抑制剂、免疫功能异常等疾病者；
- •2.合并肺部恶性肿瘤、矽肺、非结核分枝杆菌肺病、严重的肺外结核及严重支气管结核等疾病；
- •3.孕妇或哺乳期患者等特殊人群；
- •4.对短程方案中任何一种药物有过敏或有禁忌症不能使用方案中任何一种药物者；药敏结果提示氟喹诺酮和二线注射类药物耐药者（异烟肼耐药者不需要排除）；
- •5.具有严重肝肾功能不全、慢性活动性肝炎、合并精神疾病无法使用方案中相关药物者；
- •6.具有器质性心脏疾病，QT 间期超过 450ms 者、无法坚持使用方案中任何一种药者；
- •7.正在参与另一项临床试验者；
- •8.血红蛋白低于 90g/L 或血小板低于 50*10^9/L 患者；
- •9.具有“癫痫、重度抑郁、烦躁或精神疾病史”；
- •10.研究者认为不符合入组条件患者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
4-6 BDQ- Mfx-Pto-LZD-PZA-hINH-EMB/5 Mfx-LZD-PZA-EMB
试验组 B
4-6 Am-Mfx-Pto-LZD-PZA-hINH-EMB/5 Mfx-LZD-PZA-EMB
对照组
6 LZD- Mfx-Cfz-Cs-Z(Pto/E)/12-14 Mfx-Cfz-Cs-Z(Pto/E)
结局指标
主要结局
痰抗酸杆菌涂片
痰结核杆菌培养
胸部 CT
药敏试验
次要结局
- 血常规
- 肝功能检测
- 肾功能检测
- 电解质检测
- 心电图
- 听力检测
- 视力检测
研究者
研究点 (11)
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