ChiCTR2400086801尚未招募4 期
康替唑胺片在革兰阳性菌导致的老年复杂皮肤软组织感染或肺部感染治疗中的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海盟科药业股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性，如是否发生肝肾损伤、骨髓抑制等
研究概览
简要总结
（1）主要研究目的： 评价康替唑胺片治疗革兰阳性菌所致老年复杂皮肤软组织感染、肺部感染的安全性。 （2）次要研究目的： a. 评估康替唑胺片在治疗革兰阳性菌所致老年复杂皮肤软组织感染、肺部感染的有效性。 b. 探索康替唑胺片在革兰阳性菌所致复杂皮肤软组织感染、肺部感染的老年受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）性别、体重不限，年龄≥60 岁；
- •（2）经临床症状、体征、实验室检查及影像学检查，诊断为复杂皮肤软组织感染或 HAP 或 VAP。皮肤软组织感染诊断分级:按照美国感染病学会 2014 年发布的“皮肤及软组织感染的诊断与管理实践指南” 。诊断标准参照《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018 年版)》；
- •（3）临床微生物学诊断或临床综合评判为革兰阳性菌感染；
- •（4）经研究者整体评估，患者已经使用常用抗革兰阳性菌药物效果不佳或者存在使用常用抗革兰阳性菌药物风险较高的患者，如在治疗过程中出现下列情形之一：
- •o 血小板减少（<100×109/L），
- •o 血浆利奈唑胺谷浓度>7.5 mg/L，
- •o 急性肾损伤：48 小时之内，血肌酐升高大于 0.3mg/dL；或血肌酐升高值大于基础值的 1.5 倍，并发生在 7 天之内；或尿量小于 0.5ml/kg*h 并持续 6 小时以上。
- •（5）若联合应用其它抗革兰阴性杆菌药物者也可以入组，但该药应该经研究者评估不会影响试验药物的疗效评价；
- •（6）受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。
排除标准
- •（1）对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）；
- •（2）2 周内有服用单胺氧化酶抑制剂的患者；
- •（3）此前 3 个月参加其他临床研究患者；
- •（4）研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。
研究组 & 干预措施
康替唑胺组
肺部感染患者
结局指标
主要结局
安全性，如是否发生肝肾损伤、骨髓抑制等
次要结局
- 药代动力学 / 药效学（PK/PD），患者血液及肺泡灌洗液的药物浓度
- 有效性，包括临床疗效及微生物疗效
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
口服康替唑胺片单药 / 联合用药治疗临床成人肺炎受试者的疗效、安全性及组织穿透性的前瞻性、多中心、单臂研究ChiCTR2300067397企业资助
Unknown
不适用
针对老年肺结核患者使用康替唑胺治疗的效果和安全性研究ChiCTR2500106183自选课题（自筹）180
Unknown
不适用
口服康替唑胺对革兰阳性菌感染造血干细胞移植儿童患者的安全性与有效性的队列研究ChiCTR2500105305自选课题（自筹）76
Unknown
不适用
康替唑胺片治疗粒缺发热患者革兰阳性菌血流感染的临床研究ChiCTR2200066186盟科医药有限公司资助39
Unknown
不适用
含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究ChiCTR2300071961企业资助