ChiCTR2300071961尚未招募早期 1 期
含康替唑胺片治疗方案在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中的安全性和有效性的随机开放平行对照临床研究
企业资助1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心电图
研究概览
简要总结
主要目的：
- 以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中临床安全性 次要目的：
- 以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中临床疗效。
- 以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗六个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中微生物学疗效。
- 以利奈唑胺作对照，评估连续给予康替唑胺片治疗一个月后在脓肿分枝杆菌肺部感染成人患者中早期临床应答率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •入组患者均需要符合 ATS/ IDSA 指南规定的临床、微生物学和影像学脓肿分枝杆菌肺部感染诊断标准，诊断为脓肿分枝杆菌导致的肺部感染；
- •使用标准技术进行抗生素敏感性检测显示所有试验用药物均敏感或中介者；
- •女性受试者必须满足以下条件：①绝经至少 1 年，或②已行绝育手术，或③具有生育能力者需同时满足下列条件：入选时尿妊娠试验阴性、在试验期间采取可靠避孕措施者、非哺乳期；男性及女性受试者在研究期间及研究结束后 1 个月需采取有效避孕措施；
- •受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）理解研究步骤和内容，自愿签署知情同意书，并愿意参加本研究。
排除标准
- •1.对方案中的任何药物过敏；
- •2.痰培养或其他样本培养结果显示多种 NTM 或细菌混合感染者；
- •3.患者在筛查前 3 个月内不能接受系统的抗分枝杆菌治疗；
- •4.患者在筛查前 2 周内接受过噁唑烷酮类抗生素治疗；
- •5.患者在筛查前 4 周内接受过皮质类固醇治疗
- •8.筛查时的中性粒细胞绝对计数≤500/μL；
- •9.患者患有肺外 NTM 感染或全身播散性 NTM 感染；
- •10.实验开始前 8 周参加过其他临床研究；
- •12.合并有活动性恶性肿瘤（原发性或转移性）、任何需要在筛查或研究期间进行化疗或放疗的恶性肿瘤等严重疾病者；
- •13.严重的肝肾功能障碍者（筛选时总胆红素> 3 倍正常值上限、谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST] ＞5 倍正常值上限[ULN]）；eGFR＜30mL/分、血肌酐＞2 倍正常值上限或对补液无反应的少尿<20 mL/小时或任何形式的透析）；
- •14.妊娠期、哺乳期的患者；
- •15.不能进行 6 分钟步行试验（6MWT）的患者；
- •16.有肺移植史的患者；
- •17.研究者预计患者生存期＜12 个月；
- •18.严重感染患者或医生认为患者有其他不适合参与临床研究的情况。
研究组 & 干预措施
康替唑胺组
利奈唑胺组
结局指标
主要结局
心电图
时间窗: 访视 1、访视 2b、访视 3a、访视 3b、访视 3c、访视 3d、访视 3e
血常规
时间窗: 访视 1、访视 2a、访视 2b、访视 3a、访视 3b、访视 3c、访视 3d、访视 3e
血生化
时间窗: 访视 1、访视 2a、访视 2b、访视 3a、访视 3b、访视 3c、访视 3d、访视 3e
凝血功能
时间窗: 访视 1、访视 2b、访视 3a、访视 3b、访视 3c、访视 3d、访视 3e
尿常规
时间窗: 访视 1、访视 2a、访视 2b、访视 3a、访视 3b、访视 3c、访视 3d、访视 3e
光学测试-视力色觉视野
时间窗: 访视 1、访视 2b、访视 3a、访视 3b、访视 3c、访视 3d、访视 3e
主观周围神经病评分
时间窗: 访视 1、访视 2b、访视 3a、访视 3b、访视 3c、访视 3d、访视 3e
圣乔治呼吸问卷评分
时间窗: 访视 1、访视 2b、访视 3e
特别关注的不良事件（AESI）发生率
时间窗: 访视 3e
次要结局
- 细菌学检查(访视 1、访视 2b、访视 3a、访视 3b、访视 3c、访视 3e、访视 3d、访视 3e)
- 半定量细菌学培养(访视 1、访视 2a、访视 2b)
研究者
研究点 (1)
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