试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海同联制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 早期杀菌活性
研究概览
简要总结
主要目的：探讨可利霉素治疗脓肿分枝杆菌肺病的有效性和安全性，以期提高脓肿分枝杆菌治疗效果，改善患者肺功能。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者或法定代理人已签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •3.符合《非结核分枝杆菌诊断团体标准 T/CHATA001-2020》诊断为非结核分枝杆菌肺病；
- •4.痰或灌洗液培养病原学明确为脓肿分枝杆菌；
- •5.既往未接受非结核分枝杆菌治疗；
- •6.培养药敏排除大环内酯类耐药。
排除标准
- •1.明确合并其他病原微生物感染，包括真菌、病毒、支原体、结核分枝杆菌；
- •2.近 1 个月内参加过任何临床试验；
- •3.合并有严重影响生存预期的原发病：移植状态、尿毒症、恶性肿瘤；
- •4.近 1 个月内服用免疫相关药物，例如脾氨肽、胸腺肽等；
- •5.孕妇、哺乳期妇女，受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施；
- •6.研究者认为不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
早期杀菌活性
时间窗: 用药后第 1 天到第 14 天
痰菌转阴率
时间窗: 30 天，60 天，90 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
探索可利霉素片治疗铜绿假单胞菌定植支气管扩张症患者的有效性和安全性ChiCTR2200066125上海同联制药有限公司
Unknown
不适用
可利霉素用于耐碳青霉烯类革兰氏阴性细菌感染导致的重症肺炎挽救性治疗的单中心、单臂研究ChiCTR2200055546企业资助10
Unknown
不适用
可利霉素片联合多粘菌素治疗碳青霉烯耐药革兰氏阴性杆菌（CRO）导致的肺部感染随机、开放、对照、多中心探索性临床研究ChiCTR2100050817上海同联制药有限公司99
Unknown
不适用
康替唑胺对鸟分枝杆菌肺病的早期细菌学疗效研究ChiCTR2500105973上海盟科药业股份有限公司
Unknown
不适用
可利霉素片治疗骨科感染的探索性研究ChiCTR2100047037上海同联制药有限公司60