ChiCTR2100050817进行中（未招募）4 期
可利霉素片联合多粘菌素治疗碳青霉烯耐药革兰氏阴性杆菌（CRO）导致的肺部感染随机、开放、对照、多中心探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海同联制药有限公司
- 入组人数
- 99
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 用药后 14 天的细菌清除率
研究概览
简要总结
观察碳青霉烯耐药革兰氏阴性杆菌（CRO）感染导致肺部感染的患者中使用可利霉素片治疗后的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者或法定代理人已签署知情同意书；
- •年龄 18~85 周岁，包含边界值；
- •经临床诊断和实验室检查及病原微生物检查证实因碳青霉烯类耐药革兰阴性菌而引起的肺部感染（HAP 医院获得性肺炎/VAP 呼吸机相关性肺炎/HCAP 医疗机构相关性肺炎）的患者（详细的诊断和排除标准参见《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南 2018 年版》）。诊断碳青霉烯类耐药革兰阴性菌的依据如下（以下条件全部符合方可入组）：
- •（1）碳青霉烯类耐药革兰阴性菌培养阳性；
- •（2）监测培养下碳青霉烯类耐药革兰阴性菌的增殖时间≤72 小时；
- •感染病原体对碳青霉烯类 MIC>2 mg/L，对多粘菌素 B 的 MIC 值≤2 mg/L 的患者；
- •胃肠道功能正常或 AGI 评分为 I 级或研究者评估药物吸收良好的 AGI 评分 II 级的患者；
- •方便按时用药，便于观察并随时调整剂量和处理可能出现的不良反应的住院患者。
排除标准
- •已知对研究药物或有效成分（可利霉素）过敏的患者；
- •在随机分组之前的 72 小时内，因 HAP/VAP/HCAP 而连续接受了 36 个小时的对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌潜在有效的抗生素治疗方案的患者；
- •病情无法逆转或临终状态的患者；
- •已经使用体外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）的患者；
- •血流动力学不稳定，且通过输液和血管活性药物治疗得不到控制的休克患者；
- •威胁生命的低氧血症、代偿性或允许性高碳酸血症和酸中毒且未能控制的患者；
- •存在 CRO 导致的血流感染的患者；
- •合并有影响生存的严重原发性疾病，包括血液病、血液系统肿瘤、HIV 等；
- •试验前 1 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者；
- •试验前 6 个月内器官移植者；
- •Child-Pugh 肝功能评级为 C 级；
- •合并使用其他抑制蛋白质合成的抗生素，包括但不限于氨基糖苷类、其他大环内酯类、利奈唑胺、氯霉素、林可酰胺类；
- •孕妇、哺乳期妇女，受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划）或无法采取有效避孕措施。
研究组 & 干预措施
试验组
可利霉素联合多粘菌素
对照组
多粘菌素联合其他抗生素
结局指标
主要结局
用药后 14 天的细菌清除率
半年内是否完成目标入组例数
次要结局
- 用药后 8 天的细菌清除率
- 白细胞计数
- 白细胞分类
- C 反应蛋白
- 动脉血气分析
- 降钙素原
- 肺部影像学检查（胸片）
- 体温稳定时间
- 试验期间（治疗观察期）的临床疗效成功率
- 试验期间（治疗观察期）的综合疗效痊愈率
- 试验期间（治疗观察期）的微生物学疗效的假定清除率
研究者
研究点 (12)
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