ChiCTR2200064042尚未招募不适用
巨噬细胞外泌体对类风湿关节炎发生发展作用机制研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年8月28日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血沉
研究概览
简要总结
通过临床试验结合动物实验明确巨噬细胞外泌体在 RA 的发生、发展中的作用；其中临床试验通过对类风湿性关节炎患者治疗前后症状及各项指标对比，为类风湿关节炎发病机制的研究提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足 2010 年 ACR/EULAR 类风湿关节炎分类标准；
- •年龄＞18 周岁, ＜80 周岁，性别不限；
- •同意在研究期间采用有效的避孕措施(育龄期妇女)；
- •患者自愿参加本实验，依从性良好，在研究前有能力理解和签署知情同意书；
- •首次诊断，中-高疾病活动度（DAS28/CDAI/SDAI），初始治疗者；
- •筛选时未使用激素、免疫抑制剂、生物制剂等药物。
排除标准
- •合并其它可能引起关节炎症的疾病；
- •有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变者，评价标准如下：
- •（1） 肝功能≥2 倍正常值上限；
- •（2） 肌酐≥1.5 倍正常值上限；
- •（3） 白细胞计数＜3×10^9/L（或者各单位正常值下限）；
- •（4） 血红蛋白＜80 g/L；
- •（5） 血小板计数＜60×10^9/L；
- •正处于急、慢性感染期间，或既往有活动性结核史者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性；
- •有精神病疾患或其它原因不能配合者；
- •近 3 月参加其他临床实验；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
健康对照组
结局指标
主要结局
血沉
C 反应蛋白
类风湿关节炎疾病活动度评分
白介素-6
肿瘤坏死因子-α
单核细胞趋化因子-1
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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