CTR20232088进行中（未招募）2/3 期
HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比 FOLFOX 联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、平行对照、多中心 II/III 期临床研究
未提供97 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 606 人开始时间: 2023年7月13日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 606
- 试验地点
- 97
- 主要终点
- II 期阶段： 安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HR070803 联合奥沙利铂、5-FU/LV 和贝伐珠单抗对比 HR070803 模拟剂联合 FOLFOX 和贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤75 周岁，男女均可；
- •经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结肠或直肠腺癌患者（即根据 UICC/AJCC TNM 分期系统（2017 年第 8 版）分为 IV 期）
- •不可手术切除的转移阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）
- •既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥6 个月
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组织）评分为 0～1 分
排除标准
- •已知为微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者。
- •已知有中枢神经系统转移者。
- •随机前 12 个月内接受过含奥沙利铂的方案化疗。
- •既往接受过伊立替康、任何免疫检查点抑制剂（包括但不限于 PD-1/PD-L1 抑制剂、CTLA-4 抑制剂等）、抗表皮生长因子受体（包括但不限于西妥昔单抗、帕尼单抗等）或任何抗血管生成药物治疗（包括但不限于贝伐珠单抗或其生物类似药、瑞戈非尼、呋喹替尼等）
- •随机前 2 周内存在无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水、腹水、心包积液），仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组。
- •严重的胃肠功能紊乱（大于 1 级的炎症或腹泻）。
- •已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外。
- •随机前 6 个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除者可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出者不允许入组。
- •随机前 6 个月内有胃肠道穿孔、胃肠瘘、腹腔内脓肿以及非胃肠道瘘（如气管-食管瘘）者。
- •随机前 6 个月内有 CTCAE≥3 级的胃肠道出血，或随机前 1 个月内有胃肠道出血（包括黑便、血便等，如确认为痔疮出血或仅表现为大便潜血阳性者可以入组）。
- •随机前 6 个月内曾出现 CTCAE≥3 级，或 3 个月内曾出现 CTCAE≥2 级的胃肠道以外出血（如异常阴道出血、呕血、咯血[一次咳出至少 1/2 茶匙约 2.5 ml 的鲜血]）等）。
- •控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者。
- •已知对伊立替康脂质体 / 模拟剂、伊立替康、其他脂质体产品、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂、贝伐珠单抗中任意一种存在变态反应、超敏反应或禁忌症。
结局指标
主要结局
II 期阶段： 安全性
时间窗: 预计末例入组 12 个月
III 期阶段 PFS（IRC 评价）
时间窗: 预计末例入组 12 个月
次要结局
- II 期阶段 ORR、 DCR（研究者评价）；DoR（研究者评价）； PFS（研究者评价）；OS(预计末例入组 12 个月)
- II 期阶段 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药物浓度-时间曲线下面积（AUC）、消除半衰期（t1/2z）等(预计末例入组 12 个月)
- III 期阶段 OS； PFS（研究者评价）； ORR（研究者和 IRC 评价）；DoR（研究者和 IRC 评价）；DCR（研究者和 IRC 评价）；(预计末例入组 12 个月)
- III 期阶段 安全性(预计末例入组 12 个月)
研究者
提曰铮
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (97)
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