CTR20170480已完成不适用
利伐沙班片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2017年5月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究正大天晴药业集团股份有限公司生产的利伐沙班片（受试制剂）空腹和餐后条件下单次给药后的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，并以 BAYER 公司生产的拜瑞妥（XARELTO）为参比制剂，进行空腹单剂量给药以及餐后单剂量给药人体生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：包含男性和女性；
- •年龄：年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ～ 26 之间（包括临界值），男性体重不小于 50 kg，女性体重不小于 45 kg；
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术者；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内有胃肠道溃疡者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •女性受试者试验前 30 天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；
- •女性受试者试验前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者；
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检查(给药后 3 天内)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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