ChiCTR2100047821尚未招募早期 1 期
男女差异性设计半个性化全膝置换用人工关节临床解决方案研究：一项前瞻性临床队列研究
国家重点研发计划12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,600 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,600
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 下肢力线
研究概览
简要总结
本研究旨在评估性别差异性设计的半个性化全膝置换假体的股骨髁假体、胫骨托假体与半月板假体的有效性；并和现行经典假体比较分析，为性别差异性设计的半个性化全膝置换假体的临床应用奠定基础，具体包括： 1.与经典截骨方式相比，比较全性别差异性设计的半个性化全膝置换术在截骨方式上是否具有优势和更好的安全性； 2.评价性别差异性设计的半个性化全膝置换术中截骨量和经典截骨量的区别； 3.与市场经典假体对比，验证性别差异性设计的半个性化全膝置换假体的临床效果，为其临床推广应用提供基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.退行性骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死、炎性关节病等各种终末期膝关节疾病，以及畸形的矫正、部分膝关节假体失败后重建、应用其它技术无法处理的骨折等情形，须行全膝关节假体置换；
- •2.年龄≥50，≤80 岁；
- •3.受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书；
- •4.以上 3 条同时符合，才纳入 TKA 手术研究。
排除标准
- •1.既往膝关节手术史；
- •2.严重膝关节畸形（内翻大于 15°或外翻大于 20°）或膝关节不稳定；
- •3.严重屈曲挛缩畸形（屈曲挛缩> 25°）；
- •4.行全膝关节翻修置换手术；
- •6.身体质量指数（BMI） ＞ 35；
- •7.患者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或肌无力）会导致术后膝关节不稳定或步态异常；
- •8.妊娠或哺乳期妇女；
- •9.患有研究者认为的，患者处于不可接受的风险的基础病况（包括但不限于代谢、血液学、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道）；目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病，包括研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神病学状况；
- •10.正在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、传染性乙型肝炎或丙型肝炎或相应病史；
- •11.患有进行性感染或恶性疾病，能出具筛选前 12 周内的胸部 X 线、计算机断层摄影（CT 扫描）或 MRI 证据，且经有资质的医师评估证实；
- •12.前两周内患有的活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染；
- •13.有慢性或复发性感染性疾病史，或筛选时判定阳性的结核感染证据。获得阳性或不确定的结果的受试者，如果在基线前 12 周内经全面结核检查（按当地实践 / 指导原则）并最终证实没有活动性结核证据则可以参与研究。如果证实存在潜伏性结核，则必须在基线前按当地或本国指导原则启动并维持治疗；
- •14.淋巴增殖性疾病史，或任何已知恶性肿瘤，或过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤史（经过治疗且过去 12 周内无再发证据的 Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外；已被切除的宫颈原位癌或非侵袭性恶性结肠息肉除外）；
- •15.同时患有医学问题，包括但不限于以下：
- •(1)未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级 III 级或 IV 级）；
- •(2)血清肌酐水平超过 2.0mg/dl (176.8 μmol/L) 的受试者；
- •(3)筛选时总白细胞(WBC) 计数<2500 个/μL，或血小板<100000 个/μL 或中性粒细胞<1500 个/μL 或血红蛋白<8.5 g/dL；
- •(4)基线前六个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用的证据；
- •16.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求。
研究组 & 干预措施
实验组
半个性化膝关节假体置换
对照组
Zimmer 标准假体全膝关节置换
结局指标
主要结局
下肢力线
时间窗: 术前，术后 5 天、6 个月、12 个月
膝关节假体位置
时间窗: 术前，术后 5 天、6 个月、12 个月
临床症状
时间窗: 术前，术后 5 天、6 个月、12 个月
步态
时间窗: 术前，术后 5 天、6 个月、12 个月
次要结局
- 安全性(围手术期)
研究者
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
全膝置换术治疗膝骨关节炎的多中心双向性队列研究ChiCTR2500103328无。
Unknown
1 期
新型微创人工全膝关节置换的前瞻性、随机对照临床研究ChiCTR-TRC-11001278中山大学临床医学研究 5010 计划项目250
Unknown
不适用
定制个体化指关节假体用于指关节置换的安全性和有效性的开放、单组、双中心临床试验ChiCTR2200055884申办者北京市春立正达医疗器械股份有限公司7
Unknown
不适用
固定 VS 个体化股骨远端外翻截骨对合并内翻股骨行初次全膝关节置换术假体及下肢力线的影响ChiCTR-IOR-15005813卫生部行业科研专项基金130
Unknown
不适用
评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性—多中心、随机、开放、平行对照临床试验ChiCTR2000031282自筹