CTR20181753已完成不适用
地诺孕素片在中国健康女性受试者中空腹 / 餐后、随机、开放、单剂量、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年10月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞及 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康成年女性空腹和餐后单次口服自制地诺孕素片（2mg）与德国拜耳公司的地诺孕素片（Visanne®，2mg）的生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2，体重不低于 45kg；
- •筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图检查、妇科 B 超、全胸片(正位)结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •月经周期规律正常者（月经周期、行经天数、月经量、月经性状）；
- •受试者在未来 6 个月内无生育计划或捐卵者且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有慢性病史或有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于子宫内膜异位症、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统的疾病，特别是既往有胆汁淤积性疾病者（黄疸等）；或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
- •既往有药物、食物过敏史或已知对本品及其辅料（包括：乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮 k25、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁）过敏者，乳糖不耐受者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或未确诊的阴道出血者；
- •有吞咽困难，或不能耐受静脉留置针或静脉穿刺困难或有晕针晕血史；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 1 年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或 30mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位）]；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内有献血或大量出血史（≥200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 2 周内曾服用过各种药物者（包括中草药），或在筛选前 4 周内使用过是 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂的药物；
- •不能保证从试验前 48 小时及试验期间不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料；
- •筛选前 1 个月内使用了含有激素的避孕方式；
- •艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检查任意一项阳性者；
- •药物滥用筛查或酒精呼气测试阳性者，HCG 检查结果阳性者；
- •不能耐受高脂餐的受试者（仅适用餐后受试者）；
- •研究者认为不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞及 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、不良事件(入组至试验结束)
研究者
马康立
上海汇伦江苏药业有限公司
研究点 (1)
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