ChiCTR2400081151进行中（未招募）不适用
术中目标体温管理对老年肿瘤大手术患者术后谵妄及远期预后的影响
国家自然科学基金20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 术后 4 天内谵妄发生率
研究概览
简要总结
本研究的近期主要目标为探究围术期维持正常核心体温（核心体温 36.8℃）能否减少术后 4 天内谵妄发生率；次要目标包括探究围术期维持正常核心体温能否改善热舒适感，减少寒战发生，并减少术后 30 天术后认知功能障碍发生。远期主要目标为探究围术期维持正常核心体温能否改善无进展存活时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.拟在全身麻醉下行根治性原发肿瘤切除术，预计手术时长>2h；
排除标准
- •1.术前鼓膜温度≥38℃；
- •2.术前已知或怀疑存在感染；
- •3.术前存在精神分裂症、癫痫、帕金森综合征、重症肌无力，或谵妄；
- •4.因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流；
- •5.病情危重（NYHA 心功能分级>Ⅲ级或 LVEF<30%，肝功能 Child-Pugh 分级 C，术前接受透析治疗，ASA 分级>IV 级，或预期存活<24 小时）；
- •6.乳腺癌、颅内肿瘤或罕见肿瘤手术；
- •7.预期术中需控制性降温；
- •8.BMI 大于 30 kg/m2；
- •9.既往曾入组本研究；
- •10.其他研究者认为不适合参加本研究的情况；
研究组 & 干预措施
常规体温管理组
目标体温管理组
结局指标
主要结局
术后 4 天内谵妄发生率
时间窗: 术后第 1 天至第 4 天
无进展存活时间
时间窗: 术后电话随访，每 6 个月 1 次（第一年±15 天，一年后±30 天），至最后入组患者术后 2 年。
次要结局
- PACU 停留时间(术后当天 24 小时内)
- 术后体感温度不适程度(手术室拔除气管插管的患者，于入 PACU/ICU 后 5 分钟、30 分钟时评估；带管进入 PACU/ICU，并拔除气管插管的患者，于拔管后 5 分钟、30 分钟评估。术后 2 小时尚未拔气管插管不评估。)
- 术后寒战发生率(手术室拔除气管插管的患者，于入 PACU/ICU 后 5 分钟、30 分钟时评估；带管进入 PACU/ICU，并拔除气管插管的患者，于拔管后 5 分钟、30 分钟评估。术后 2 小时尚未拔气管插管不评估。)
- 术后 30 天术后认知功能障碍发生率(术后第 30 天)
- 苏醒期谵妄发生率(手术室拔除气管插管的患者，于入 PACU/ICU 后 5 分钟、30 分钟时评估；带管进入 PACU/ICU，并拔除气管插管的患者，于拔管后 5 分钟、30 分钟评估。术后 2 小时尚未拔气管插管不评估。)
- 术后第 1 天血红蛋白检测值较术前变化的绝对值(术后 24 小时内)
- 术后第 1 天 QoD-15 评分(术后第 1 天（上午手术的患者在上午评估，下午 / 晚上手术的患者在下午评估）)
- 术后 4 天内异体血输注率(术后 4 天内)
- 术后住院时间(术后住院 30 天内)
- 术后 30 天内外科感染（包括伤口浅部组织感染、切开深部组织感染及器官间隙感染）发生率(术后 30 天内)
- 术后 30 天内非谵妄并发症发生率(术后 30 天内)
- 术后 30 天全因死亡率(术后 30 天内)
- 术后 6 个月及术后 1 年存活病人认知功能障碍发生率(术后 6 个月（±15 天）、12 个月（±15 天）)
- 总存活时间(术后电话随访，每 6 个月 1 次（第一年±15 天，一年后±30 天），至最后入组患者术后 2 年。)
- 肿瘤特异存活时间(术后电话随访，每 6 个月 1 次（第一年±15 天，一年后±30 天），至最后入组患者术后 2 年。)
- 无事件存活时间(术后电话随访，每 6 个月 1 次（第一年±15 天，一年后±30 天），至最后入组患者术后 2 年。)
研究者
研究点 (20)
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