ChiCTR2500112871尚未招募2 期
评估 SYS6010 联合恩朗苏拜单抗治疗复发或转移性头颈部鳞癌疗效和安全性的开放、多中心、II 期临床试验
申办方22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 研究者评估的 ORR
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 SYS6010 联合恩朗苏拜单抗（SG001）在复发或转移性头颈部鳞癌患者的有效性、安全性和耐受性 次要目的： 进一步评价 SYS6010 联合恩朗苏拜单抗（SG001）在复发或转移性头颈部鳞癌患者的其他有效性、药代动力学特征、免疫原性。 评价 PD-L1 及 EGFR 蛋白表达水平与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75（含）周岁，性别不限
- •病理学确诊的复发或转移性头颈部鳞癌，且不适合接受根治性手术或同步放化疗的参与者
- •SYS6010 联合恩朗苏拜队列：纳入既往未接受过系统性抗肿瘤治疗者。如果参与者接受过新辅助或辅助治疗（或联合靶向治疗），且末次给药至少 6 个月后出现疾病进展，则符合纳入标准。
- •恩朗苏拜单药队列：纳入既往未接受过免疫治疗的参与者。既往未接受过系统性抗肿瘤治疗的初治参与者要求中心实验室检测 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）；既往接受过系统性抗肿瘤治疗的参与者，则不限制 PD-L1 表达。
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶
- •ECOG 体能状态评分 0-1
- •主要器官功能在首次使用试验药物前 7 天内符合标准
- •育龄女性在首次使用试验药物前 7 天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 7 个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精
- •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书
排除标准
- •原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌；病理学诊断有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样分化
- •患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、或活动性 CNS 转移的患者。幕上和 / 或小脑（即无中脑、脑桥或延髓）转移者需接受过局部治疗，且在首次使用试验药物前至少 2 周达到稳定（影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，所有神经相关症状达到稳定或恢复正常），且不需要接受糖皮质激素的治疗或者每日接受强的松剂量≤10 mg 或等效剂量的其他糖皮质激素，则可以参加研究
- •首次使用试验药物前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等
- •已知对 SYS6010 和 / 或恩朗苏拜单抗注射液产品的任何组分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂类毒素 ADC 治疗；既往接受过 PD-1/L1 抑制剂药物治疗（方案允许的除外）
- •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级（2 级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除
- •首次使用试验药物前 6 个月内有严重的心脑血管疾病史
- •影像学检查提示肿瘤侵犯颈部、胸部、腹部大血管，研究者评估无出血风险者除外
- •既往具有糖皮质激素治疗的 ILD/非感染性肺炎病史，目前患有 ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除 ILD/非感染性肺炎者
- •首次使用试验药物前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等；首次使用试验药物前 2 周内存在需使用系统抗生素的活动性感染
- •既往因皮肤毒性需要永久停用 EGFR 靶向治疗，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病
- •患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩病等），但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的Ⅰ型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者
- •首次使用试验药物前 2 周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液
- •活动性 HBV 或 HCV 感染（乙型肝炎表面抗原和 / 或乙型肝炎核心抗体阳性且 HBV DNA 拷贝数≥1×104 拷贝数/mL 或≥2000 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限），注：HBsAg 阳性者，建议在首次使用试验药物前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯)
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，黄斑囊性水肿，严重角膜疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）
研究组 & 干预措施
SYS6010 和恩朗苏拜联合组
恩朗苏拜单药组
结局指标
主要结局
研究者评估的 ORR
AE、SAE 发生率
次要结局
- 无进展生存期（PFS）
- 总生存期 （OS）
- 疾病控制率（DCR）
- 缓解持续时间（DOR)
- SYS6010 和恩朗苏拜单抗的药代动力学特征
- SYS6010 和恩朗苏拜单抗的免疫原性
研究者
研究点 (22)
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